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每月约2.95万元

80%头发再生，可用于12岁以上青少年

近日，辉瑞宣布FDA已批准其JAK3抑制剂利特昔替尼胶囊（Ritlecitinib）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃，据行业媒体Fierce Pharma6月26日报道，辉瑞的一位发言人表示，在不计任何折扣的情况下，患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元，以此计算，月费用约为4083美元（按当前汇率约合人民币2.95万元）。

辉瑞此前公布的临床数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用30mg或50mg利特昔替尼组经过24周治疗后，实现头皮毛发覆盖率≥80%的患者比例显著高于安慰剂组，达到了主要疗效终点。

去年9月，利特昔替尼的上市申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗12岁及以上青少年和成人斑秃。

根据不同原因细分，脱发大致可以分为雄激素性脱发、斑秃和抗癌药物治疗引起脱发等，其中，斑秃是全球发病率第二高的脱发类型，全球约有1.47亿患者，中国约有400万患者。

斑秃是一种以斑块状脱发为特征的自身免疫性疾病，平均发病年龄在25至35岁之间，但也可影响老年人、儿童和青少年，无明显性别差异。

斑秃患者的症状由免疫细胞攻击健康毛囊引起，导致毛发脱落，通常发生在头皮上，但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。斑秃区域的毛发多可再生，但也有可能反复发作。

斑秃严重影响患者健康和生活质量，可能引起严重心理障碍，包括抑郁和焦虑等。

目前，除了辉瑞的利特昔替尼，礼来/Incyte合作开发的巴瑞替尼片（Olumiant）用于治疗成人重度斑秃的新适应症也已于去年6月获FDA批准上市，其2mg和4mg片剂的月费用分别为2622美元、5244美元（按当前汇率分别约合人民币1.89万元、3.76万元）。

今年3月27日，巴瑞替尼获得国家药监局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗，这也是国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

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有国内企业已完成Ⅲ期临床入组

预计今年Q4公布结果

据世界卫生组织统计，全球77亿人口中约有16亿人被脱发困扰。

国家卫健委2019年调查数据显示，我国脱发人数已超2.5亿，平均每六人中就有一人脱发，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿。同时，30岁前脱发的比例高达84%，比上一代人的脱发年龄提前了20年，呈现明显的低龄化趋势。

《中国人雄激素性脱发诊疗指南》指出，在庞大的脱发患者人群中，雄激素性脱发（androgenetic alopecia，AGA）类型占到脱发人群的90%以上，中国约有2.5亿患者。

全球范围内，AGA治疗领域目前仅有三款药物获批——米诺地尔（minoxidil）、非那雄胺（finasteride）和度他雄胺（dutasteride）。

在国内，三生制药的米诺地尔酊（蔓迪）、振东制药的米诺地尔搽剂（达霏欣）都是在国内市场占有率较高的成熟产品。

新疗法方面，药智网统计显示，目前在研适应症为雄激素性脱发的药物/技术有18个，涉及外用药物治疗、系统药物治疗、局部注射治疗和干细胞治疗等治疗方法。

从进度来看，18个在研项目中有5个处于临床Ⅲ期，其中，国内企业开拓药业的福瑞他恩（KX-826）研发进度较为靠前。

今年3月末，开拓药业发布公告，福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组，预计将在今年第四季度公布该试验的顶线数据。

另外，福瑞他恩用于治疗男性AGA的美国II期临床试验已于去年8月份完成全部受试者入组，预计将在今年第二季度公布该试验的顶线数据。

雄激素性脱发在研药物/技术信息

图源：药智网

数据分析机构Market Date Forecast保守估计，全球脱发市场规模2021年至少达88.1亿美元，预计2026年将增长至134.4亿美元（按当前汇率约合人民币970亿元），年均复合增长率达到8.8%。

据Frost & Sullivan分析，中国2021年脱发市场规模约为234亿元，预计2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。

整体来看，脱发治疗药物领域呈现出患者基数大且渗透率低的特点，疗效明确、安全性高的新药将有机会撬动这一未被满足的百亿市场。