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中成药副作用上为什么会标注“尚不明确”?到底是什么意思?

admin1年前 (2024-12-10)皮肤科82

小张生病时,医生给开了一堆药,其中有两盒口服液是中成药,小张在服药时看了一下说明书,上面副作用与西药所标注的不一样,西药会标注一大堆禁忌或不良反应,而中成药的副作用只用尚不明确四个字概括了。

于是小张就纳闷,为什么会标注尚不明确,是不是意味着服用后没有任何副作用,就在小张不放心的时候,咨询了一下医生才敢服用。

服药时为什么要看说明书?说明书究竟有什么用呢?

药品说明书包含了药品安全性、有效性等重要科学依据、结论和信息,不仅患者需要仔细阅读,就连医生、药剂师指导患者用药时也要遵守药品说明书。

而在吃药时看说明书,是为了可以让使用者清楚的知道哪些是适合自己的,或者出什么反应也能知道是不良反应中的一种,适量的调整剂量或者暂时停服,不至于感到不知所措。

为什么有些中成药上禁忌和不良反应一栏标注着尚不明确是什么意思?

根据国家发布的《药品说明书和标签管理规定》中,里面有明确规定应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。因为不良反应是说明书中最重要的组成成分之一,可以让使用者起到警示作用。中成药是经过多年临床反复使用,已被证明安全有效、质量可控的药品,但在临床使用中未发现不良反应并不代表没有。

很多中成药都是很早批准注册的,并没有按标准去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,因为缺乏可靠的实验或者文献依据,所以禁忌、不良反应等信息无法表述。因此在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)中有写明,尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述。因为利大于弊,其不良反应不会造成特别严重的伤害。

而目前市面上的中成药,都是按照国家标准,进行长毒试验、急毒试验、药效试验三期临床试验,在试验过程中并没有发现明确的副作用,但在今后的应用中会不会发现副作用,就因人而异了,因此只能在说明书上注明尚不明确,所以说中成药副作用标注的尚不明确是研究过的,只是在这过程并没有发现。

那么中成药标注尚不明确是不是就不能服用了?

答案是可以的,但必须在医师或药师指导下服用。对于特殊用药人群,如老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者更要注意,一定要跟医生沟通、调整用药剂量。

需要注意的是,虽然有些中成药在不良反应或禁忌上都标有尚不明确,但我们在用药时一定要遵循医嘱,合理用药。

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