2017年我国批准上市药品394个50种临床急需药品“加急”上市

新京报快讯(记者 许雯)3月23日，国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告。报告显示，去年我国共批准394个药品上市，埃博拉疫苗等50种临床急需药品优先批准上市。

据报告统计，2017年，国家食药监总局批准上市药品394个，其中化学药品369个，中药2个，生物制品23个;国产药品278个，进口药品116个。

创新药获批数量迎来井喷。2017年，国家食药监总局药品审评中心审评通过批准创新药临床试验申请399件，共涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。在前述170个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的65%。

报告显示，去年共有50种具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等。

长期以来，中国新药审评审批慢、审批积压等问题备受诟病。报告显示，2017年化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中新药临床试验申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。

药品注册审评年年积压导致大排队的现象也有所缓解。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，中国启动药品审评审批制度改革。这份被业内称为44号文的文件，明确了包括解决注册申请积压在内的五大改革目标。报告显示，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。