今年6款1类创新药已获批上市，中药新药上市节奏加快

2月21日，国家药监局药品监管动态显示，卓和药业集团申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市。该药品有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

据统计，截至2月22日，今年已有6款1类创新药获国家药监局批准上市，其中2款为1.1类中药创新药。与去年同期相比，1类创新药上市数量整体增加20%，中药1类创新药上市数量上升200%。

根据药监局公告，今年新获批的2款１类中药创新药不仅都开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，其中九味止咳口服液还开展了阳性对照试验。

中药新药上市节奏加快的背后，药企的新药申报数量也有明显提升。药融云数据显示，2023年，中药创新药申报数量62个，同比增长37%；获批临床的数量41个，同比增长64%。

在新药支付端，7个2022年国家药监局批准上市的中药新药全部顺利纳入2023年版国家医保药品目录，药品市场迎来迅速增长，中药企业的研发意愿也持续升温。

在新药研发端，去年前三季度，A股73家中药企业累计研发费用总额达67.14亿元，其中以岭药业、白云山、天士力和康缘药业的研发费用均超过5亿元，位居中药行业前列。同时，前三季度研发费用跨过亿元门槛的中成药企业数量也从2022年的14家增长至2023年的17家。

值得一提的是，中药注册分类改革为中药企业的新药研发路径提供了更加清晰的指引。根据最新版《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。

从药企研发特点来看，以岭药业、天士力、康缘药业等企业持续发力中药1类创新药研发。其中，以岭药业的在研管线中包含7款1.1类中药创新药；天士力有8款1类创新中药项目已处于临床II、III期研究阶段；康缘药业2023年有3款1.1 类中药创新药获得临床试验批准。

华润三九、吉林敖东、神威药业等企业则积极布局3.1类中药新药，抢攻中药经典名方市场。据企业财报披露，华润三九目前在研经典名方30余首；吉林敖东开展中药经典名方项目 13 个；神威药业当前开发研究古代经典名方转化的新药100余项。

2023年7月以来，《中药注册管理专门规定》落地实施。业内认为，随着中药审评审批制度改革不断深化，将推动中药注册从末端加速转为向前端延伸，进一步促进中药新药研发。

周彤/编辑

（综合自国家药监局官网、国家药品评审中心官网、药融云数据、Wind等）