又见进博溢出效应，偏头痛全新预防性治疗药安默唯获批上市

今年55岁的妍姐，罹患偏头痛已有37年历史。

在缺乏对偏头痛认识，更缺乏治疗药物的时代，她37年的病史中，绝大多数时间都是依靠市面上可以购买到的止痛药来镇痛处理。一种止痛药耐药了，就更换另外一种更为强效的药物，代价是出现了严重的消化道反应……直到通过港澳药械通政策在定点医院用上了预防发作的依瑞奈尤单抗后，情况才得到好转。

根据世界卫生组织（WHO）的定义，偏头痛是人类第二位的致残原因。流行病学数据提示：在中国，18~65 岁人群中，偏头痛患病率为 9.3% 。类似妍姐这样的偏头痛患者在中国共有1.3亿，每10个中青年里，就有1人正在饱受偏头痛煎熬。除却镇痛，有效治疗根除或预防偏头痛发生的手段并不太多。

近日， 这一偏爱中青年群体的致残杀手终于有了新的克星。诺华宣布，安默唯®（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。该款第五届进博会上的明星产品，终于通过进博会亮相——港澳药械通试水——国家药监局批准上市的路径进入医疗终端满足众多患者的临床急需。

偏头痛多发于中青年人群

女性患病率比男性高出三倍

偏头痛是一种复杂神经系统疾病，其特征为通常为单侧（也可以双侧）中至重度头痛的发作、活动加重，并且一般伴随恶心以及对光和声音敏感。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。

广东省中山陈星海医院脑病中心主任邹达良介绍，偏头痛常起病于儿童期、青春期，在中年期发病率达到高峰，其发病具有一定的遗传特征。偏头痛女性患者更为多见，女性与男性之比约为3：1。另外，每个地区偏头痛的发病率也有所不同。

偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁、睡眠障碍等，其反复发作的特点和严重的并发症对患者的日常生活和工作造成严重的影响，也带来沉重的社会经济负担。

患者大多过度镇痛，就诊率不足六成

发病率如此高的致残性疾病，广大患者对疾病的认知率、及时就诊率却不高。多数患者往往如同妍姐那样，单纯依赖镇痛药物处理，哪怕因此带来强烈的消化道反应等负反应。

根据《中国偏头痛诊治指南》的数据显示，中国偏头痛患者就诊率仅为 52.9%，且普遍存在过度使用镇痛药的情况，患者疾病认知的不足和高效的偏头痛预防性药物的缺乏是该疾病治疗规范化的两大挑战。

偏头痛可轻可重，中重度可严重影响工作、生活。邹达良教授表示，治疗偏头痛，首先要调整生活方式，正确应对工作压力、负面情绪，避免失眠、部分可诱发偏头痛的食物等偏头痛诱发因素；另外，疼痛程度影响到生活的中重度偏头痛不建议强忍，急性期可在专科医生帮助下通过药物手段止痛，还有不少药物可以减少头痛的发作、降低头痛的程度、减少头痛持续的时间，即预防性用药。

据了解，长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用，甚至引起药物过度使用性头痛。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发，不仅治疗效果有限，不良反应明显，而且耐受性差，导致患者停药率高。因此，偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。

进博会明星产品亮相后快速获批

超百名患者已通过药械通提前受益

据悉，依瑞奈尤单抗自2018年5月FDA首次获批上市以来，已在全球70多个国家和地区获批，累计应用超过80万名患者。作为第五届进博会（中国国际进口博览会）的明星产品，依瑞奈尤单抗引发了广泛关注，同样得益于进博会强大的溢出效应，依瑞奈尤单抗今年获批上市。作为全国首个专门针对偏头痛发病机制 CGRP 通路而研发的全人源属性药物，填补了国内临床未被满足的需求。

在此之前，依瑞奈尤单抗已经通过粤港澳大湾区特定的港澳药械通便利政策，提前在湾区内地城市定点医院开展真实应用，并造福了100多名类似妍姐这样的偏头痛患者。

据悉，作为全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，依瑞奈尤单抗通过阻断参与偏头痛病理生理机制的CGRP受体分子发挥作用，其预防性治疗偏头痛的获益受到国际和国内多项学术指南的认可。

依瑞奈尤单抗通过患者自行皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药，为偏头痛患者提供更方便的疾病管理模式。依瑞奈尤单抗早至用药后第一周内即可起效。使用依瑞奈尤单抗一年多，我已经完全不用再注射镇痛药物了，拥有超长偏头痛病史的妍姐表示。

神经科学是诺华全球重点治疗领域之一，拥有深厚的疾病知识和前沿的产品线。我非常高兴地看到依瑞奈尤单抗在中国获批，这将为中国偏头痛患者带来创新的治疗方案，助力改善患者生活质量。未来，我们将坚持引领创新药的研发、上市和可及，通过改变疾病进展过程，为患有神经系统疾病的患者带来变革性影响。诺华创新药物中国总裁张颖表示。

采写：南都记者 王道斌