石药集团注射用奥马珠单抗获国家药品监督管理局批准上市

10月8日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）（该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准。

恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化单克隆抗体，为国内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了头对头的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹两个适应症，其疗效与安全性获得广泛认可。

该产品的获批将进一步丰富本集团在自身免疫性疾病领域的产品线，其他适应症的上市工作也在积极推进。，

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