闫希军：医用中药饮片要实施批准文号管理

全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军3月3日在接受39健康网采访时指出，中药饮片是直接用于医疗配方、治疗患者疾病的特殊商品，也是用于中成药生产的原料，其质量优劣直接影响临床疗效，影响中医药国粹的声誉。

从近几年国家食品药品监督管理总局发布的药品质量公告来看，中药材及中药饮片染色、增重、掺杂使假、违规经营、非法加工的现象比较严重，存在着中药饮片生产门槛较低，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。饮片生产没有像中成药一样按注册工艺、标准进行生产和管理；加之有些企业不讲诚信，在炮制过程中不按工艺进行炮制、投料，不在认证车间进行生产，甚至出现从市场采购饮片分袋贴标等情况。

为维护中药饮片的质量安全，更好发挥中医药防病治病、保障人民健康的作用，闫希军提出以下5点建议：

1.对中药饮片实施溯源管理，做到来源可知、过程可控、去向可查，为实施有效及时监管，保障中药饮片安全可靠提供技术支持。

2.在修订《药品管理法》过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限；对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。

3．对中药饮片按医疗用饮片、工业用饮片、食品用饮片，实施分级分类管理。制定医疗用中药饮片分级标准。对医疗用中药饮片实施批准文号管理，没有批准文号的中药饮片不准进医疗机构销售和使用。可以分步实施批准文号管理，首先对易掺杂使假的饮片、贵细饮片、毒性饮片等实施批准文号管理，再逐步对其他临床常用品种实施批准文号管理。

4．制定医疗用中药饮片注册管理办法，对中药饮片的注册标准进行规范和统一，对炮制工艺研究、质量研究（包含掺杂、掺假、增重、染色、有害残留等检测方法）等做出明确的规定。鼓励企业对其有特色的、特长的、深度研究的饮片品种申报注册。

5.加强对中药饮片的检查监管力度。对医疗用中药饮片的生产经营企业，要加大飞行检查和日常监督检查频率。同时，对药品生产企业主要从业人员的不良行为进行记录，对药品违法违规案件的直接责任人记录在案，并进行公示。

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