药品批准文号是什么，大家来了解

药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。药品生产企业的每个品种都有一个批准文号，属于药品的身份证号，未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药品监督管理局批准注册，并取得相应药品批准文号。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于药品批准文号的内容：

第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

2020年7月1日起施行《药品注册管理办法》有关药品批准文号的内容:

第三十九条 综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。

第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

中药另有规定的从其规定。

2020年8月6日国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）：

《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。

2020年9月28日国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）：

古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

新旧批准文号格式对比

一、老批准文号格式

境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号

港澳台地区：医药产品注册证号H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号

境内分装药品：国药准字J＋四位年号＋四位顺序号

境外生产药品：注册证号H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号

二、新批准文号格式

境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号

港澳台地区：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号

境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号

三、各种药品批准文号图示举例（H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分装药品）

古代经典名方中药复方制剂：国药准字C＋四位年号＋四位顺序号

药品批准文号相关信息公众可以登录到国家药品监督管理局网站进行查询核实

通过本文希望大家对药品批准文号有一定的了解和认识，对您有帮助！