中药饮片保质期

背景

2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中保质期标注自2025年8月1日起实施。

中药饮片保质期考察研究可供参考文件

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》、《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、《9402 生物制品稳定性试验指导原则》及其他文献；

Q1

内容摘要

《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确，在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。其内容指出：中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志；中药饮片标签应当标注中药饮片字样，明示产品属性；使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示药材符合GAP要求。

《规定》在《药品管理法》要求的基础上，对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容。同时明确，中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

Q2

内容摘要

为指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药监局组织制定并发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》。

《指导原则》对标签收载内容，标签撰写一般要求和各项内容撰写具体要求进行了规定，明确中药饮片标签收载的内容一般可包括特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材基原】、【药材产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】、【生产地址】等项目。标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识应在标签右上方标注，在产品属性中，应当标注中药饮片字样，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。

《技术指导原则》包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分，重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，用于指导中药饮片生产企业给予生产实践，综合考虑影响产品质量的相关因素，科学规范确定中药饮片的保质期，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供支撑。

《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》摘要：

1、生产日期。以中药材投料日期作为中药饮片生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字标示，月、日用两位数标示。

2、保质期。中药饮片生产企业根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。

3、鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。

4、（1）试验方法

根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。

（2）稳定性试验时间点设置

稳定性试验时间点的设置应基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求，如果中药饮片对环境因素敏感，应当适当增加试验时间点，越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应当越小。

（3）稳定性试验研究批次

试验用中药饮片样品需采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。

（4）稳定性试验考察

在稳定性试验过程中，需对包括中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目，包括宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）、理化指标、生物指标、微生物指标等进行考察。生产企业应当根据中药饮片品种的特点和质量控制要求设置有针对性的考察项目，选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标。

（5）稳定性试验检测方法

检测方法可采用《中国药典》等相关标准中规定的方法，也可采用国内公认的检验方法，鼓励企业建立内控的检验方法，但应当经过方法学验证。

（6）保质期确定依据

基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比其质量无明显改变的最长时间点作为保质期。