「医药篇」每日一法之中药饮片与院内制剂

一、名词概念

1、中药材：指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，是中药饮片的原料。

2、中药饮片：指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂（监管可类比药品，中药饮片生产企业也需履行药品上市许可人相关义务）。

3、医疗机构中药制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

4、传统中药制剂：仅应用传统工艺配制的中药制剂。

二、法律规定

1、中药饮片

（1）中药饮片应当单独开具处方。

（2）对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

2、医疗机构中药制剂

（1）资质要求：医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

（2）文号要求：医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

（3）使用要求：医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

3、违法处罚

（1）炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

（2）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

三、如何判断是中药饮片代煎还是医疗机构制剂？

（1）目前国家没有特定的法律法规对制剂和代煎的行为作出明确规定。一般规律是先有方，再煎药属于代煎行为，而如果医院方先煎药，然后卖给需要的患者，就有售卖制剂的嫌疑了。比如，医院来了病人，医生检查后，开出了处方单，然后根据处方，现场调配后进行煎制，且一人一方，属于代煎药品的范畴;而如果医院先把药煎制好，病人来了后直接开给患者就属于制剂的范畴了。

（2）煎药应遵循《医疗机构中药煎药室管理规范》。