浅议实施中药饮片有效期标注差异化管理的必要性
新修订《药品管理法》（以下简称新法）实施已一年有余，在药品日常监管工作中，笔者发现，目前市场供应的部分中药饮片标签未标注有效期，与新法要求脱节。笔者建议，药监部门尽早出台中药饮片有效期标注相关规定，以实现与新法的有效衔接。
01
法律沿革 有效期标注规定发生变化
1984年，我国首部《药品管理法》颁布，药品监管工作逐步走上法治化轨道。该法第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药。当时，只有抗生素、生物制品、酶类制剂、血液制品等性质不稳定的药品标注有有效期或失效期，大部分药品（包含中药）无需标注。药品只要外观无异常变化，可一直经营使用。
2001年，《药品管理法》第一次修订。修订后该法第四十九条除规定超过有效期的药品按劣药论处外，还增加了未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处的规定。这意味着所有药品都必须标明有效期，否则将按劣药查处。2002年，《药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）公布实施。该条例第四十五条第二款规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。2003年，国家药监部门发布《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》，该通知附件《中药饮片GMP补充规定》第二十四条要求，中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。同年印发的《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》也要求，中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。2002年版《实施条例》和上述两通知并未依据2001年版《药品管理法》相关要求将有效期纳入中药饮片包装标签标注内容。随后，《实施条例》分别在2016年和2019年经历两次修订，但关于中药饮片有效期相关内容并未修改。其中原因可能是中药饮片有其特殊性，毕竟中药有六陈之说。
2019年，《药品管理法》第二次修订。新法第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品和超过有效期的药品为劣药。这意味着未标明或者更改有效期的药品可直接定性为劣药，而不是按劣药论处。
02
饮片市场 有效期标注与新法要求脱节
1985年前，药品管理尚无法规约束。1963年版《中国药典》首次将中药材和中药制剂单列在药典一部，中药饮片基本是在中医药理论指导下加工、经营、使用。当时街道药店几乎都是前店后厂模式，中药饮片基原复杂，加工质量良莠不齐，地方习用药材大量使用，各地之间差别甚大。
1985年至2001年，虽有1984年版《药品管理法》规范药品管理，但中药饮片管理仍比较松懈。批发公司购进中药饮片时因大包装完整或许还能知道产地规格，但关于生产日期等并无标识。医疗机构或零售企业采购时如需拆零，则使用编织袋、布袋或塑料袋分装，再用纸条标明饮片名称入袋即可。
2001年至2019年，根据2001年版《药品管理法》规定，所有化学药品和中成药标签上陆续标注了有效期或保质期。随着GAP和GMP的落地实施，中药饮片生产也逐步由民间加工转为企业生产，散装中药饮片逐渐被定量包装取代，部分饮片还申请了药品批准文号，但中药饮片却一直未标注有效期。
2019年新法实施后，医疗机构或药品零售企业采购的中药饮片都有定量包装，贴有或印有标签，但还是仅有部分饮片标注有效期，多数饮片标签仍未标注有效期，与新法要求脱节。还有的饮片执行标准是《中国药典》，但标签标注的却是保质期或保存期，与新法要求的有效期不一致。
03
立法建议 制定无需标注有效期品种目录
关于药品有效期，历版《药品管理法》均未对中药饮片作例外规定。因此，笔者建议修订《实施条例》时，将有效期纳入中药饮片包装标签标注内容。
传统中医药理论中并无药品有效期或使用期限的说法，相反中药倒有六陈之说，即枳壳、陈皮、半夏、麻黄、狼毒及吴茱萸六般之药宜陈久百年陈皮赛黄金。目前，国内上市药品有效期标注一般不超过5年，陈皮等饮片因有六陈说法支持，一般不标注有效期。但依照新法规定，百年陈皮却为劣药。还有一些化石矿物类中药性质非常稳定，多年无变化，如果超过5年就弃之不用，容易造成资源浪费。同时，一些有毒中药（如砒霜、雄黄、轻粉等）即使无害化处理，其有害物质（特别是重金属类、砷等物质）也无法灭失，对自然环境造成污染。
2014年6月1日前，第二类医疗器械经营实行许可制度，但国家药监部门分别于2005年和2011年出台了第一批和第二批《不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录》，使一些常用的第二类医疗器械不用办理许可证即可经营，为群众用械提供了极大便利。对于中药饮片，是否也可尝试参照此方法处理？
笔者建议，国家药监部门可制定发布无需标注有效期的中药饮片品种目录，将六陈中药和一些性质非常稳定的中药列入其中，使这部分中药既不用标注有效期，也不会被依法判定为劣药，同时要求除此之外的中药饮片都应当依法标注有效期，以实现中药饮片与新法的有效衔接。此外，为与新法相对应，应一律禁止在药品标签上使用诸如失效期使用期限使用截止日期保质期保存期负责期等标注方式，只使用有效期一种标注方式。
作者观点，供学习交流
文｜刘俊荣
来源｜中国医药报
