案情

某药监执法部门对A中药饮片公司生产的中药饮片紫苏叶（生产日期：2019年9月30日；包装规格：500g/袋）进行抽样检查，委托B市药品医疗器械检验所依据《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2015年版）一部对该中药饮片紫苏叶【性状】和【鉴别】（显微鉴别、薄层色谱）项目进行检验。

检测报告显示，A公司生产的中药饮片紫苏叶【性状】项叶片两面均为黄棕色至黄绿色，叶柄黄棕色。嫩枝黄棕色，气微香，不符合标准规定。【显微鉴别】项表皮细胞中未见紫色素，滴加10%盐酸溶液，未变色，不符合标准规定。【薄层色谱】项与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点，符合标准规定。

分歧

对于A公司生产不合格中药饮片紫苏叶应如何定性处罚，执法人员有三种不同意见：

第一种观点认为，A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产假药，主要依据是该紫苏叶检测报告中【性状】和【显微鉴别】项均不符合标准规定。根据《药品管理法》（2015年版）第四十八条第二款第（一）项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果之规定，建议依据《药品管理法》（2015年版）第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款之规定对A公司进行定性处罚。

第二种观点认为，A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药，主要依据是该紫苏叶检测报告中虽然【性状】和【显微鉴别】项不符合标准规定，但【薄层色谱】项符合标准规定。【薄层色谱】项是植物药材结构成分鉴别的关键指标，本案中【薄层色谱】项检测结果证明A公司的紫苏叶所含成分符合标准规定。同时，检测报告中【性状】和【显微鉴别】项检验结果描述的都是紫苏叶检验的颜色差异，没有考虑其所含成分与国家药品标准规定的成分是否相符。根据《药品管理法》（2015年版）第四十九条第一款禁止生产、销售劣药和第三款第（六）项其他不符合药品标准规定的之规定，本案涉案中药饮片应按劣药论处，建议依据《药品管理法》（2015年版）第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款之规定对A公司进行定性处罚。

第三种观点认为，A公司生产不符合标准的中药饮片紫苏叶涉嫌生产劣药，主要依据是该紫苏叶的检测报告显示，A公司生产的紫苏叶主要是【性状】项不符合标准规定，但尚不影响药品的安全性、有效性，应定性为劣药。根据《药品管理法》（2019年版）第一百一十七条生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款的规定，同时结合案情实际，建议作出处十万元以上五十万元以下罚款的行政处罚。

评析

以上三种观点的争议焦点主要集中在两个方面：一是如何准确理解检验结果对假劣药认定的影响；二是本案违法行为应适用2015年版《药品管理法》还是新修订《药品管理法》。综合分析，笔者同意第二种观点，理由如下：

第一，对假劣药认定的标准关键在于判别检验项目是否符合规定，本案中，主要是对【鉴别】项是否符合规定进行判别。【鉴别】项是对药品中的有效成分或某个特定成分进行定性，是分辨药品真伪的一种主要方法。在药品检验中，对药品的鉴别主要包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。根据案情可知，本案中对紫苏叶药材结构成分鉴别的最重要指标是薄层色谱，检测报告中【薄层色谱】项显示，与紫苏叶对照药材有相同颜色的荧光斑点。由此可以判定，A公司生产的紫苏叶成分符合标准规定。

第二，检测报告显示，A公司生产的中药饮片紫苏叶主要是【性状】项不符合标准规定，且主要是颜色差异。根据《药品管理法》（2015年版）第四十九条第三款第（六）项规定，可判定A公司生产的紫苏叶应按劣药论处，并根据《药品管理法》（2015年版）第七十四条规定作出没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行政处罚。

第三，A公司涉嫌违法行为发生在2019年12月1日之前，根据国家药监局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项公告》要求，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚轻的，应适用修订前的《药品管理法》(2015年版）。结合本案案情实际，并对修订前后《药品管理法》相关规定进行比较，综合判定，本案应适用《药品管理法》(2015年版）。

综上所述，A公司生产不合格中药饮片紫苏叶的行为违反了《药品管理法》（2015年版）第四十九条第三款第（六）项规定，应根据该法第七十四条规定，作出没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的行政处罚。（湖北省药监局武汉分局 周汉青）