随着药品行业的快速发展，越来越多的企业想要跨界进入药品生产这一赛道，药品生产许可证作为一项行政许可，是一家药品生产企业能否正常生产运行的基础，今天就以中药饮片作为申请生产范围在山东省进行申请为案例，向大家分享申请的流程及必要的申请资料，欢迎大家批评指正！

一、《药品生产许可证》申请的法规依据

1.1《药品生产许可证》申请的依据为《药品生产监督管理办法》(2020年第47号)第三条规定：

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

1.2《药品生产监督管理办法》(2020年第47号)附件1规定的药品生产许可证申请材料清单如下：

药品生产许可证申请材料清单

（药品上市许可持有人自行生产的情形）

1.药品生产许可证申请表；

2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

12.主要生产设备及检验仪器目录；

13.生产管理、质量管理主要文件目录；

14.药品出厂、上市放行规程；

15.申请材料全部内容真实性承诺书；

16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17.按申请材料顺序制作目录。

中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

二、《药品生产许可证》申请的准备工作

2.1想要申请药品生产许可证，营业执照必须有药品生产范围。

2.2建立质量管理体系并按照材料清单准备申报材料。

2.3与药品监督管理局（分局或省局）进行沟通，填写申请药品生产许可证的报告（模板见附件1），待药品监督管理局同意回复后，登录山东省药品监督管理局官网http://mpa.shandong.gov.cn/，寻找如下窗口：

2.4没有账号的点击省政务服务网注册，由法人进行注册账号，注册流程如下：

2.5已有账号的点击省政务服务网登录，需要注意的是此处应选择法人登录，登录界面如下：

2.6登录后在许可申报栏寻找药品生产许可证核发（新），点击填写申请，逐项填写申报资料（正文部分为《药品生产许可证申请表》内容，需逐项填写，带✱为必填项，模板见附件2），营业执照许可服务平台会自动查询，无需上传。

2.7待省局签收审查后，对提交申报资料中不足或存在问题的部分对申报企业提出补齐补正要求，待企业补齐补正没有问题之后省局受理申报资料，安排现场检查计划，向企业下发《药品生产现场检查通知》。

2.8生产企业在接到检查通知后，需制定首次会议汇报PPT和迎检计划，检查期间需召开首、末次会议，在检查期间应尽量满足检查员提出的检查要求。

2.9待检查结束后，检查小组向企业下发现场检查不合格项目情况和整改须知。

2.10企业根据整改须知和本公司规定将不合格项目逐一整改并形成上报资料，在规定时间内通过行政许可服务平台上报。

2.11省局对企业提交整改资料审核通过后，进行为期十天的公示，公示无异议后进行公告，为企业下发《药品生产许可证》。

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