医疗机构中药临方制剂的概念与管理
吴文博 河北省石家庄市中医院
1.中药临方制剂的概念
中药临方制剂是根据中医师对患者辨证论治开具的处方要求，由中药专业人员按照相关工艺为患者（一人一方）加工成所需剂型的制剂。常见的剂型有：汤剂、散剂、丸剂（包括水丸、蜜丸）、硬胶囊、膏方（滋）等。
《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔２０１０〕３９号）明确规定下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
从广义来说，符合上述三种情况的单人单方加工制品均属于中药临方制剂的范畴。像中医类医疗机构每年都开展的三伏贴、三九贴贴敷活动，通常是由中药师把几味中药粉碎成细粉，临用时由临床医务人员加基质调配使用，一方针对多人，严格说来属于医疗机构中药制剂，只不过这种用药形式历史悠久应用广泛，外用毒副作用小，根据国情实际，不纳入医疗机构中药制剂管理罢了；如按处方针对一人调配使用，专方专用，就属于中药临方制剂。
医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方中药制剂。中药临方制剂与医疗机构中药制剂相比有以下异同，具体见表１。
表１ 中药临方制剂与医疗机构中药制剂的比较
异同点 中药临方制剂 医疗机构中药制剂
针对人数 单人 多人
处方是否固定 因人而变 固定
是否需要药监部门批准或备案 不需要 需要
是否有固定的生产工艺 因方而变 有
是否有质量标准 无 有
包装有无要求 无 有
标签有无要求 无 有
有效期有无规定 无 有
能否提前配制 不能 能
能否在市场上销售 不能 不能
中药协定处方制剂是临方制剂的一种，是中医师对治疗某一类病征的处方根据患者治疗效果的反馈不断优化，然后把临床疗效突出的处方固定下来，按一定的加工工艺制备的制剂。它是临方制剂的高级发展阶段，对其进行开发研究，经过批准或备案后即成为医疗机构中药制剂。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取等工艺加工的颗粒，不可以组方申报医疗机构中药制剂，但可以凭中医师处方要求调配成中药临方制剂。
2.中药临方制剂的管理
目前，中药临方制剂在法律法规层面未有规定，无相应具体的监管法规，对 相 应 工 序 的 要 求 散 落 在 以 下 规 范 和 文 件 中：《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔２００７〕１１号）；《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔２００９〕３号）；《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔２０１２〕２２号）；《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药医政发〔２０１５〕２９号）；其中除对汤剂的加工有规定外，对非煎煮工艺的其它剂型及其它工序则未提及，无监管依据，缺乏监管。不像医疗机构制剂有具体的监管法规，药监部门常来督查和抽样。中药临方制剂的发展缺少了药监部门的外部监管。
