国家药监局：关于进一步加强中药饮片价格和生产质量监管的答复
杨瑞硕代表：
您提出的关于进一步加强中药饮片价格和质量监管的建议收悉，现答复如下：
国家药监局一直重视加强中药饮片生产质量管理，严格贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，坚持以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸。按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生工作思路，持续推进药品安全巩固提升行动，加强有因检查和抽检，组织开展中药饮片生产专项检查，中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右，较好地守住了安全底线，打造了中药饮片稳中向好发展的基本态势。
一是大力推进药品安全巩固提升行动。结合中药监管实践，组织进一步加强中药生产质量监管，强化中药生产环节质量监管，督促中药饮片生产企业等切实落实供应商审核责任，从源头上保障中药材质量。组织开展中药生产环节有因检查，综合日常监管发现的相关线索或风险信号，对全国中药生产企业开展322家次有因检查，严厉查处违法违规行为。继续组织药品抽检和探索性研究工作，全年抽检中成药、中药饮片、中药配方颗粒等7769批次，开展中药材质量监测237批次，及时研判和处置可能风险，有序推进中药质量提升。
二是持续强化中药饮片专项检查工作。近年来，为加强中药饮片质量安全监管，国家药监局连续开展了中药饮片质量集中整治、中药饮片专项整治和药品安全专项整治等专项工作。2023年，为进一步巩固专项整治工作成效，结合中药材等原料价格异常波动等现象，针对中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等特点，国家药监局进一步组织中药饮片生产专项检查，主要以不预先告知检查的方式，全覆盖开展中药饮片、中药配方颗粒生产企业专项检查2189家次，全面排查中药饮片、中药配方颗粒生产企业在执行技术规范和生产质量管理等方面可能存在的风险隐患。
三是优化完善中药饮片经营监督管理。近年来，国家药监局先后制修订《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，加强中药饮片在内的药品网络销售，结合实际优化调整药品经营范围，突出中药饮片经营要求，明确规定不得零售的相关品种，夯实药品经营活动中各相关方责任，强化药品经营全过程全环节监管，推动药品追溯体系建设，持续推进中药饮片在内的药品经营、流通和使用质量管理不断规范。
四是引导和鼓励中药材规范化发展。国家药监局一直重视引导和鼓励中药材规范化发展，2021年研究出台中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材的相关政策，积极引导中药饮片将质量管理体系延伸到中药材产地。2022年，联合农业农村部、国家林草局和国家中医药管理局发布实施新修订的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）。2023年，组织出台中药材GAP实施技术指导原则和检查指南，积极开展中药材GAP监督实施示范，组织安徽、广东、四川、甘肃等8个省级药品监管部门，统筹监管和服务，强化协同配合，引导和激发中药生产企业主动推进中药材规范化发展的内生动力，保障中药材质量和资源可持续稳定供给。
下一步，国家药监局将继续深入落实习近平总书记有关药品安全四个最严的要求，坚持问题导向和风险管理，持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等组合拳，加强中药饮片、中成药生产监管，严厉查处违法违规行为；持续推进中药材GAP监督实施，从源头提升中药质量，推动中药生产改造升级，发展中药新质生产能力，促进中药传承创新高质量发展。感谢您对药品监管工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药监局药品监督管理司，010-88331010
国家药监局
2024年7月29日
来源：国家药品监督管理局官网。
