甘肃出台《中药饮片监督管理办法》

2015年12月29日，甘肃省食品药品监管局出台《甘肃省中药饮片监督管理办法》，对中药饮片生产监管、流通监管、使用监管、监督检查及法律责任等作出规定，鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中，支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合，促进中药饮片生产规范化、集约化和规模化发展。

甘肃省是中药材资源大省，历来高度重视中药饮片质量安全，近年来连续6年不间断开展中药饮片市场专项整顿，实施中药饮片生产质量管理提升计划，加强中药材中药饮片购进验收、储存养护管理、法定炮制工艺执行、产品检验等关键环节监管，累计完成2.8余万批次中药材中药饮片抽验。《办法》的出台，将为全面加强中药饮片质量监管提供有力的制度保障。

《办法》规定，严格中药饮片生产许可准入标准，生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产，并建立真实、完整的生产、检验记录。严禁外购中药饮片半成品或成品生产中药饮片。中药饮片生产应按省食品药品监管局核准的生产范围和品种生产，不得超范围品种生产销售。

《办法》对中药饮片检验作出具体规定，制定《生产品种数与实验室设置对照表》，根据生产品种数量，对检验人员数量、检验室面积、检验室功能区设定、检验仪器设备、检验项目、试剂、对照品、标本室等作出规定，推进规范化实验室、正品标本室建设，将检验项目向辖区市州食品药品监管部门备案，按季度上报生产检验情况。

对中药饮片流通监管，《办法》规定，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》，严格落实GSP全过程质量控制要求，加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理，建立完整、真实、有效的购销记录。药品经营企业和医疗机构必须从合法生产经营企业购进中药饮片，严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。中药饮片零售企业和医疗机构应建立《中药饮片装斗记录》。城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质，不得从事中药饮片购销活动。

《办法》规定，食品药品监管部门建立健全辖区中药饮片企业监管档案，实施有效风险防控，开展动态诚信管理，加强重点品种、重点环节及重点企业的监督检查，有针对性地开展中药饮片质量监管。应以问题为导向，定期公布中药材中药饮片重点监管品种。强化行政监督与技术监督的有机结合，建立共检机制，实施靶向抽验。

短评

依法依规加强中药饮片监管

中药饮片是中医临床辨证施治的物质基础，中药饮片的质量安全事关传统中医药的传承和发展。当前，中药饮片质量安全形势比较严峻，一个重要原因是法治基础比较薄弱，市场主体依法依规生产经营意识不高。健全完善的覆盖生产、流通、使用及监督管理全过程的中药饮片监管法规制度，是解决中药饮片质量安全问题的重要前提。只有通过制度建设，将中药饮片生产、流通、使用等各环节纳入法治轨道，堵塞生产经营和监管漏洞，才能不断提升中药饮片依法依规生产经营水平。《甘肃省中药饮片监督管理办法》的出台，率先为中药饮片质量监管提供了制度保障，体现了甘肃省食品药品监管局高度的责任意识和担当精神。

制度的生命在执行。健全中药饮片质量追溯和质量保证体系，是中药饮片监管制度建设的重点内容。要将中药饮片生产经营全面纳入药品GMP、GSP管理范畴，加强中药饮片购进、生产、储存养护、出库、销售、使用溯源管理，建立完整、真实、有效的购销使用记录，强化合法性生产经营，建立闭环运行的中药饮片质量溯源体系，做到出现质量问题可追溯、责任可追究、风险可管控。要将企业中药饮片检验能力建设作为关键内容，推动企业完善检验室、正品标本室等设施条件，督促检验业务开展，把中药饮片质量把关的企业主体责任落到实处，全面提升中药饮片生产经营质量管理水平。（春野）

文/李开银 于强 郭奇强

图/来源于网络