2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告-中国药科大学&RDPAC

我国药品说明书和标签管理存在的问题

1、24 号令修订滞后，指导性文件针对性不足

现有技术指导原则主要针对中药、化药和生物制品说明书和标签的内容和格式，缺少对药品上市许可持有人进行说明书变更、信息公开等方面指导的文件，更缺少核准规范、变更信息更新等监管部门工作程序类指导文件。除抗肿瘤药物外，其他特殊产品说明书或面向不同人群的撰写要求尚未有技术指导建议，技术指导文件有待进一步细化，以提升针对性。

2、药品说明书和标签审评管理部门设置与协作机制不完善

我国尚未组建负责药品说明书和标签监管的专职部门，由CDE和省级药品监督管理部门共同承担药品说明书和标签上市前核准和上市后变更管理工作。但仍存在 CDE内部不同部门核准尺度不一协作机制不畅等问题。同时，CDE与省级药品监督管理部门共同开展变更管理工作缺少衔接机制，审批、备案和报告管理的说明书变更信息不能有效互通共享，出现各部门均无法及时获取说明书最新修订信息的问题。

3、患者说明书管理制度有待细化，说明书看不懂问题仍然存在

虽然我国已开始在部分口服、外用等药品制剂中开展简化版说明书试点工作，但仅是从简化项目构成以及格式排版方面解决药品说明书看不清问题，并未解决因说明书内容专业性强导致思者看不懂的问题。

4、仿制药说明书撰写要求不清晰，更新时限有待明确

目前我国尚未明确规定仿制药说明书应与 RLD 说明书保持一致的项目，也并未规定哪些项目可由仿制药说明书基于自身研究资料自行拟定，导致仿制药说明书撰写要求模糊，实践中存在同药不同标的现象，影响临床用药安全。其次，RLD说明书变更后，仿制药说明书变更期限尚不明确，且由于仿制药持有人难以及时获得 RLD 说明书更新内容，导致变更工作开展困难。

5、项目内容设置与撰写要求不合理，实践操作困难

对于说明书和标签项目撰写，部分项目撰写内容或格式要求在实践中存在操作困难的问题。如【临床药理】【药理毒理】等项目内容存在交叉重叠，企业撰写存在不便;说明书修订日期全部罗列，较多占用篇幅和排版，部分企业从节省成本角度限制版面，导致说明书其他重要信息字号过小，不利于患者阅读;药品通用名称尺寸大于商品名称的要求，对药品品牌建设产生消极影响。

6、药品说明书变更管理实施期限不明确，持有人义务不清晰

根据《药品上市后变更管理办法》，获批变更后实施过渡期最长不超过6个月。在实际操作中，CDE 往往基于风险确定不同品种不同变更的实施期限，却尚无进一步规定或指导原则对相应标准进行明确，药品上市许可持有人缺少明朗的政策预期，在实践中难以提前进行生产、上市或进口相关工作的合理规划。

同时，对于已获批的变更，持有人履行变更通知义务的对象、方式、期限等均无明确要求，往往存在药品经营企业、医疗机构难以及时获知变更的问题，对患者安全合理用药产生影响。

7、药品说明书信息公开程度不足，电子说明书推行面临较大挑战

目前，除《疫苗管理法》明确由国务院药品监督管理部门在其网站公开疫苗说明书、标签内容外，尚未有其他法律法规明确药品说明书信息公开的主体及形式，通过药品监督管理部门公开的说明书信息非常有限，且更新时效性较差。

同时，电子说明书推行面临医药产业和社会公众认知程度较低、开发意不足、监管体系尚未建立等问题。电子说明书标准结构、呈现形式、平台载体、查询途径、更新主体、共享对象等问题均在初步探讨中，尚未形成共识。

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