恒瑞医药两款创新药物被纳入突破性治疗品种联合用于宫颈癌治疗

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近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居我国女性生殖系统肿瘤首位，死亡率居恶性肿瘤死亡率的第7位。早期宫颈癌可以经过手术、放化疗等手段进行治疗，但在综合治疗之下，仍然有约15-20%患者复发；除此以外，70%的局部晚期宫颈癌经过同步放化疗治疗后会复发；针对转移性（FIGO分期IVB期）或复发性宫颈癌，治疗以系统化疗为主，5年生存率较差，文献报道仅有约17%。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为默沙东的帕博利珠单抗（商品名可瑞达），百时美施贵宝的纳武利尤单抗（商品名欧狄沃）和再生元制药的cemiplimab （商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为2018年获批的上海君实特瑞普利单抗（商品名拓益）、信达生物的信迪利单抗（商品名达伯舒，）和2019年获批的百济神州替雷利珠单抗（商品名百泽安）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

据了解，恒瑞医药于2020年10月21日递交了卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗复发转移性宫颈癌突破性治疗药物申请，并于11月23日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种名单公示，意味着联合用药有望加速获批，早日为患者带来新的治疗选择。与此同时，恒瑞医药正在开展卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼在转移性非鳞状非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌等多个领域联合用药的临床研究。

： 肖寒