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还有谁不相信中药?

admin12个月前 (12-12)皮肤科30

我反正是信了。

作者:西北哽

(由于一些原因,我们将1月11日的推文调整后重发,感谢各位的关心)

2004年12月,广州有一家制药企业抛出了一个惊人的消息:

中药能治艾滋病!

这家名叫广州健心药业的公司引发了轰动,因为鸡尾酒疗法1996年被发明出来后,全世界还没找到更好的艾滋病治疗方案。

健心药业的技术总监孟坤是抗艾滋病中药喘可治注射液的发明人。这款药物主要成分是淫羊藿和巴戟天,主治功能之一并不难猜:

补肾

从《神农本草经》里面查,淫羊藿是一款补肾阳的中药,据说羊吃了会发情,才有了一个这么骚气的名字。淫羊藿是肾宝片的主要成分,感觉自己身体被掏空时可以尝试一下。

喘可治注射液原本是用来壮阳补肾的,却真的在2004年获批进入治疗艾滋病的临床试验,对50名患者进行了治疗,结果显示表现良好。这一研究还被列入了国家十五攻关项目。

孟坤不是一般人。根据盛诺基的招股书,孟博士1991年到1992年在中科院动物研究所1年就拿到了博士学位,之后在动物研究所工作的8年期间,孟坤4年在华盛顿大学从事博士后研究;2年在哈佛大学从事博士后研究;还有2年读了个公共管理的硕士。

学了那么多博士后,孟坤在研究如何治疗艾滋病的同时,还有一个更加惊人的计划:

用淫羊藿来治疗癌症

这一设想并非凭空而来。2003年左右,有一个新加坡研究团队发现,淫羊藿可以在体外杀死乳腺癌细胞。孟坤就沿着这个思路,对喘可治注射液进行了研究,发现的确能够抑制肿瘤细胞增长。

2005年的时候,我国中华中医药杂志也发表文章,《喘可治注射液治疗中晚期肺癌40例临床观察》。本来壮阳补肾的中药,真的在临床中发现有治疗癌症的作用。

于是,孟坤一手对付艾滋病,一手对付癌症,开始了用淫羊藿挑战两大世界难题的征程。

可惜,治疗艾滋病这一边,研究后来没了下文。要不然,中国医学界拿诺贝尔奖的不会只有屠呦呦一个人。

但在治疗癌症这一边,孟坤真的成功了。

1月10日,国家药监局官网贴出一则消息:通过优先审评审批程序,附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。获批适应症是治疗肝癌。

孟坤早就不是健心医药的技术总监了,而是北京盛诺基医药的创始人,淫羊藿素软胶囊正是盛诺基旗下子公司珅诺基医药的产品。孟坤博士亲自分析、亲自实验,证明淫羊藿里有一种成分能够抗肿瘤,并将这种成分命名为阿可拉定。

直到2021年4月申报上市时,这款药物还叫阿可拉定软胶囊。可能是觉得名字不够霸气,而且凸显不出中药的特色来,最后定名时,这款药物确定叫做淫羊藿素软胶囊。

满满的羊骚味跃然纸上。

中药能治癌,这是国家药监局确定的,谁也说不出个不是来。

但偏偏有人不信邪。

资料显示,并不出名的盛诺基医药有一个记录至今没人打破过:自2019年科创板开板以来,盛诺基是停留在问询环节最长的IPO企业,一年半时间一直在被问询。

2020年5月,盛诺基提交科创板上市申请,计划按第五套标准在科创板上市。所谓第五套标准,也就是一般创新药企业的标准:医药行业至少取得一项1类新药二期临床批件。

盛诺基拿着中药1.2类新药淫羊藿素软胶囊,开启申报科创板之旅,估计连证监会都懵了。因为按一般理解,1类新药主要就是化药或者生物药,PD-1、PARP抑制剂之类,很少有中药1类新药上市。毕竟2009-2018的十年间,申报临床和上市的中药1类新药加起来总共只有:

34种

所以,上交所科创板对盛诺基连续进行了4轮问询,核心问题就一个:你们说的中药治疗癌症,到底靠谱不靠谱?

从数据来看,淫羊藿素软胶囊的确不怎么靠谱。I期临床中,孟坤按照最初的设想,针对乳腺癌做临床,结果发现效果不好,于是在II临床时顺手就改成了针对肝癌。

根据媒体报道,在这之前,孟坤还尝试过用淫羊藿素软胶囊治疗前列腺癌,并且进行了II期临床。

这个药到底能治什么癌,他们自己可能也不是很清楚。

II期临床试验后,淫羊藿素软胶囊申请附条件上市,药监局没批,淫羊藿素软胶囊只能开启III期临床。这次孟坤找了个软柿子,想证明自己的药比另一款治疗癌症的中药华蟾素效果要好。

华蟾素2005年获批上市,据称抗癌效果比紫杉醇还好,多数患者在用药一到两个疗程后,肿瘤就会缩小和消失。都是国家药监局批的药,如果能PK掉华蟾素,淫羊藿素软胶囊获批就不成问题了。

顺便提一句:华蟾素获批的时候,国家药监局原局长郑筱萸还没被判死刑。

淫羊藿素软胶囊开展了对照试验,证明比华蟾素更有效。但上交所还是不信,反复询问大量技术细节问题,一直卡着没让盛诺基登上科创板。

2021年10月,盛诺基一气之下,主动中止了科创板上市的申报工作。

如今,药监局给盛诺基证明:中药的确可以抗癌,而且是一般PD-1都治不了的肝癌。

之前苦苦追寻4轮、反复询问,无非就是想知道中药治癌的盛诺基能不能提供确凿的证据。如今国家药监局拍板了,这些疑问也就不复存在了。

我反正是信了。

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