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淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒

admin9个月前 (12-12)皮肤科17

迪马科技 1993-2024

2024

淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒

2022年，贵州省药品监督管理局正式发布了第二十三批16个中药配方颗粒品种的公示。

其中淫羊藿根（箭叶淫羊藿）配方颗粒标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Endeavorsil®1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.:87004)。

一、品种说明 >>

【来源】本品为小檗科植物箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取淫羊藿根（箭叶淫羊藿）饮片6800g。加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干膏出膏率为7.4%~14.7%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。

二、特征图谱 >>

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020 年版四部通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35mL；柱温为30℃；检测波长为270nm，理论板数按朝藿定C 峰计算应不低于5000。

参照物溶液的制备取淫羊藿根（箭叶淫羊藿）对照药材约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。分别取淫羊藿苷对照品、朝藿定C对照品、宝藿苷I 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL分别含淫羊藿苷0.04mg、朝藿定C 0.20mg、宝藿苷I 0.10mg的混合溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液、供试品溶液各1μL，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品特征图谱中应呈现6个特征峰，并与对照药材参照物中的6个特征峰保留时间一致；其中峰1、峰2、峰6分别与朝藿定C、淫羊藿苷、宝藿苷Ⅰ对照品参照物特征峰的保留时间相对应。与朝藿定C参照物相对应的峰为S峰。计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为1.36（峰3）、1.43（峰4）、1.61（峰5）。