文字艰涩难懂、儿童剂量难分……药品说明、用量换算像考题
来源：北京晚报
文字艰涩难懂 儿童剂量难分 不良反应不明
药品说明 用量换算像考题
本月初，国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，包括300多种药品，旨在推行大字版说明书。记者调查发现，除了字小如蚁，一些药品说明书还存在内容繁多难懂、儿童剂量和不良反应表述含糊等问题。相关专家建议，为药品说明书附上二维码，方便患者扫码听语音或看视频讲解，更快速地了解药品信息。
满满当当都是字
海量专业信息把人绕晕
隋先生是一名慢性支气管炎患者。他曾在药店买了一批盐酸莫西沙星片，今年还剩一盒，准备接着用时，忘了用法用量。查阅说明书后，他犯了难。
正反两面满满当当写着字，研究一小时也没搞明白怎么服用，看说明书像做阅读理解。隋先生说，自己量了量，说明书足有60多厘米长。仅用法用量一栏就有接近20行的内容，分门别类介绍了急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎、单纯性和复杂皮肤及其附属结构感染等不同用法，还附有一张7行的图表解释用药疗程，十分繁复。非医学专业的人看着，只会觉得发蒙。
还有一些患者表示，容易被说明书里海量的专业信息绕晕，戏称药品说明书，一看就想哭。
作为患者，我最关心的是适用范围、剂量、禁忌等信息，药品说明书能不能把这些内容突出表述？市民黄先生表示，自己购买的阿托伐他汀钙片的说明书中，例如药物相互作用、药代动力学、药理毒理等专业内容，占据了五分之四的篇幅。想要彻底搞懂用法，真需要保持耐心，一不留神就看花眼。
面对患者的疑问，中日友好医院药学部主任刘丽宏表示，药品说明书是阐明药品重要信息的法定文件。药品说明书既是医生选用药品的法定指南，需要向专业医生提供药品安全性、有效性等重要科学数据和结论，作为指导临床用药的依据；也是患者获得准确的药物信息的重要文件。
2022年5月，国家药监局发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。其中明确规定，化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式应包含药品适应证、用法用量、临床试验、执行标准等二十多项内容。
北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳表示，处方药、非处方药说明书对患者的意义不同。对于处方药，医生已在处方中写明用法用量，患者并不需要阅读处方药说明书，只需严格按照处方要求服用即可。
对于非处方药，患者要学会取舍信息，重点关注说明书中适应证用法用量禁忌和注意事项贮藏等内容，不必过分纠结于晦涩的专业知识，如果拿不准务必咨询医生，不应盲目服用。
该吃多少没个准
分儿童剂量就像做实验
葛女士的女儿今年7岁，最近喉咙疼痛，被医生诊断为急性扁桃体炎。医生开了一盒头孢氨苄颗粒。
葛女士回家后仔细阅读该药说明书发现，儿童剂量一栏写着：每日按每千克体重服用25毫克至50毫克，一袋颗粒为0.125克。她抱怨：我只能乖乖拿出纸笔，算化学应用题。
此外，部分药品说明书中明确，儿童用量需要按成人用量减少一定的比例。例如颗粒剂，患者需要先倒出颗粒后，划分比例；胶囊、片剂要掰开或磨粉，再分比例。
按照说明书的计算，孩子应该服用2.25袋药，这很难精准控制剂量。韩女士说，一袋阿奇霉素干混悬剂才0.1克，自家的厨房秤却没这么高的精度，只能估摸着分给孩子服用，感觉自己在做化学实验。
刘丽宏表示，我国儿童药市场普遍存在品种少、剂型少、规格少、特药少的现状，因此儿童减量使用成人版药品的现状仍然存在。
儿童药品的临床试验相比成年人药品，难度更大、要求更高。王岳表示，招募儿童试验人群也受到医学伦理学的严格限制，开发儿童药品的成本非常高，因此药品生产企业研发儿童药品的动力不足。
为解决儿童专科用药缺乏的问题，我国一直致力于引导和鼓励儿童药物研发，加快儿童创新药上市审批。刘丽宏说，自2016年至2024年，国家卫健委持续发布鼓励研发申报儿童药品建议清单。
尚不明确心生疑
有些药不良反应无标注
不良反应尚不明确，能放心吃吗？不久前，钱女士出现腹泻、盗汗症状，药店工作人员推荐她服用中成药玉屏风颗粒胶囊。回到家，钱女士拆开药品的包装盒，发现说明书不良反应禁忌和药物相互作用均写着尚不明确，于是对药品的安全性产生怀疑。
对此，药店的工作人员回复：中成药的不良反应很多都写着‘尚不明确’，国家批准上市的药品肯定是安全的。
同样产生疑虑的还有患者赵女士。因为患有腮腺炎，社区卫生服务中心的医生为赵女士开了两盒清热散结胶囊。这款胶囊属于中成药处方药，主要功效为清炎解毒、散结止痛。
说明书就巴掌大小，区区几百字。赵女士说，不同于西药有着多页说明书，清热散结胶囊的说明书只有一页，不良反应禁忌注意事项都用黑体加粗字写着尚不明确。
赵女士上网查询后发现，清热散结胶囊的主要成分菊类植物千里光，具有一定的肝毒性、致畸性，甚至长期服用具有致癌性。尽管医生告诉她，如果出现不适，及时到医院复诊。但赵女士最终决定放弃使用这款药，以后我对不良反应、禁忌人群都不写的药，不敢随便乱吃了。
记者走访本市10家药店，其中8家药店工作人员表示收到过患者对中成药不良反应的咨询。十里堡附近一家药店的工作人员说：患者对中成药的看法‘两极分化’，有的认为中成药副作用小，很安全，所以不用写不良反应；还有的认为不良反应‘尚不明确’意味着不安全，坚决不用。
刘丽宏表示，我国使用中药材历史悠久，但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的，当时缺乏中成药临床研究标准和数据，因此部分中成药未能明确不良反应。2006年，我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》，中成药临床研究逐渐走向科学化、规范化。
不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应。刘丽宏表示，由于药品临床试验耗时长、成本高，一些药品生产企业不愿重新进行规范的临床试验，这导致部分中成药的不良反应仍然缺失。作为供临床应用的中成药，理论上应该明确不良反应、禁忌与注意事项，这直接关系到患者的用药安全。她呼吁，中成药生产企业尽快补充和完善说明书中的不良反应信息。
近年来，国家药监局也多次发文要求部分中成药企业修订说明书，增加警示语，并明确不良反应和注意事项等内容。2023年2月，该局发布《中药注册管理专门规定》，提出在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册的中药说明书禁忌不良反应注意事项中任何一项仍为尚不明确的，依法不予再注册。
专家建议
可提供患者版、专业人员版两种版本
刘丽宏说，说明书难懂并非说明书本身的问题，问题在于只提供一种版本，并未区分读者群体。药品说明书未来可提供患者版、专业人员版两种版本。其中，患者版避免使用过多的专业术语，突出用法用量、不良反应、贮存条件等内容。对于部分用法复杂的药物，刘丽宏建议药品生产企业可在说明书上附二维码，方便患者扫码听语音或看视频讲解。
应支持医疗机构开设药学门诊
王岳认为，未来，药品生产企业可以在国家有关部门的协调下，与搜索引擎、微信等网络平台合作，在线上推出专业、权威的药品使用说明，方便患者学习。事实上，优化说明书设计也并不能从根本上解决患者用药的困惑，最关键的是有关部门需要出台相关政策，支持医疗机构开设药学门诊，为患者提供专业的用药指导。本报记者 柴嵘
(北京晚报)
