带状疱疹疫苗自研不及预期智飞生物“豪赌”代理销售
本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
随着一项独家经销协议的签署，国内带状疱疹疫苗市场再次被搅动。
日前，智飞生物（300122.SZ）公告称，公司与GSK（葛兰素史克）签署《独家经销和联合推广协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在中国内地营销、推广、进口并经销有关产品。协议还约定，GSK将优先在合作区域内任何RSV（呼吸道合胞病毒）老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。
2020年6月，GSK重组带状疱疹疫苗产品Shingrix（欣安立适）正式在中国上市销售，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。根据GSK财报，2022年，Shingrix在中国的销售额增长超过100%；今年上半年，Shingrix全球销售额达17.13亿英镑。
不可忽视的是，进入中国市场以来，Shingrix来自国内的竞争对手日益增多。今年1月，百克生物（688276.SH）带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维）获批上市，与Shingrix在国内市场形成对垒的局面。
值得一提的是，作为Shingrix的代理商，智飞生物自2019年起开展重组带状疱疹疫苗的研发，预计2024年获批临床试验。对于公司自有产品未来上市与代理产品之间的潜在竞争，智飞生物并没有给出相关说明。对于上述相关问题，《中国经营报》记者致函智飞生物方面，董事会办公室相关工作人员称：关于采访事宜，领导没有给出明确指示，故目前无法做出回应。
三年合约采购额约200亿元
公告显示，10月8日，智飞生物与GSK签署协议，双方主要就GSK研发生产的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与联合推广达成合作。GSK将指定智飞生物为合作区域内的独家进口商和经销商，根据协议约定经销和销售有关产品。
就联合推广事项，智飞生物应负责有关产品在合作区域内的营销和推广，GSK有权自行决定在智飞生物的市场推广活动之外，制定并实施营销和推广活动，双方分别承担各自相关费用。
上述合作协议的期限为2023年10月8日起至2026年12月31日止。双方约定，2024年、2025年及2026年，重组带状疱疹疫苗的最低年度采购金额分别为34.4亿元、68.8亿元、103.2亿元，三年合计为206.4亿元。
智飞生物在公告中表示，协议确定了重组带状疱疹疫苗未来三年的最低年度采购金额，保障了协议产品的基础供应，若履约正常预计将对公司代理业务的经营收入与营业利润产生积极影响。
另一方面，智飞生物在公告中提示：若协议对方不能按约提供产品、公司不能按约完成目标量等都会产生不能完全履行协议的风险；受疫苗批签发及供应等因素影响，协议的履行对公司未来协议年度代理业务经营效益的提升尚存在一定的不确定性；最低年度采购金额协议不等同于订单，不构成业绩承诺。
此前，上海医药（601607.SH）曾代理Shingrix在国内的销售。据上海医药披露，2020年，其代理Shingrix的销售额达4.87亿元。此后，上海医药再也没有披露这一代理产品的相关销售情况。上海医药在年报中表示，2021年，公司进口疫苗代理业务中的二类疫苗销量受到疫情防控的影响。直至今年上半年，该业务逐渐回升。
根据GSK财报，2021年，Shingrix在中国的销售额为6亿元，2022年实现同比增长超过100%，即销售额超过12亿元。2022年，Shingrix全球销售额同比增长72%，达29.58亿英镑。
此次接手Shingrix在中国合作区域内的独家经销与联合推广，智飞生物在公告中表示，本次合作的达成是公司市场推广实力的体现，显示出公司专业高效的市场能力和垂直深入的营销网络得到了更多商业伙伴的认可。公司将充分利用市场营销网络推动协议的正常履行。
据国泰君安证券研究团队测算，依照双方签订的2024年—2026年最低年度采购金额，预计有望为智飞生物贡献对应年度内的利润增量分别为10亿元、20亿元及29亿元。
值得注意的是，除重组带状疱疹疫苗外，智飞生物与GSK还约定将致力于进一步讨论尽快开展一项关于将GSK的RSV老年人疫苗引入合作区域的战略合作。智飞生物同意授予GSK一项优先权，在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。今年5月，GSK自研RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市，成为全球首款获批上市的RSV疫苗。
自研进度不及预期
在业内，智飞生物有着疫苗代理大王之称。反观其自主研发产品，近年来表现较为突出的仅新冠疫苗一个品种。
对于独家经销Shingrix，智飞生物在公告中表示，公司代理业务取得的成果为持续加大自主研发投入奠定了坚实的基础，促进了公司研发创新能力的不断提升，有利于公司主营业务的全面、健康、可持续发展。
事实上，智飞生物自身也在研发疱疹疫苗相关产品。2023年半年报显示，公司临床前项目包括重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、灭活水痘带状疱疹疫苗等，这两个研发项目在今年上半年均处于临床前研究阶段。其中，重组带状疱疹疫苗研发项目预计在2023年申报临床，2024年获批临床。
而早在2019年年报中，智飞生物就预计，重组带状疱疹疫苗研发项目在2020年完成临床前研究并申报临床试验，2021年获得临床试验许可。也就是说，从目前的情况来看，这一产品的研发进度不及公司此前预期。历年年报显示，2020—2022年，智飞生物的重组带状疱疹疫苗一直处于临床前研究阶段，这几年间均未取得进展，公司方面也未对此作出相关解释。代理Shingrix将对智飞生物自研重组带状疱疹疫苗带来哪些影响，以及后续合作将如何应对同类产品竞争？暂不得而知。
不过，相比自研产品与代理产品未来的潜在竞争，摆在智飞生物眼前的，是国内带状疱疹疫苗产品的研发和上市对GSK的Shingrix形成的竞争。
中国食品药品检定研究院提供的数据显示，上半年，国内带状疱疹疫苗批签发共17批次，其中，GSK、百克生物的批签发数量分别为7批次、10批次。
日前，百克生物发布公告称，预计2023年第三季度实现营业收入6.4亿元—7.4亿元，导致归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长，主要是带状疱疹减毒活疫苗的上市，丰富了公司疫苗种类，助力公司总体收入规模及净利润预计同比上升。公司预计今年第三季度实现净利润在1.88亿元—2.39亿元之间，与上年同期相比，预计将增加4975万元—1亿元，同比增长35.99%—72.88%，环比增长102.15%—156.98%。
百克生物在公告中表示，报告期内，公司积极推进带状疱疹减毒活疫苗的各地准入及销售工作，已有30个省份完成准入工作，并陆续实现销售和接种。同时，公司积极拓宽宣传推广渠道，构建数字化营销模式，多措并举提升该产品市场覆盖率。
公开信息显示，今年4月，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗取得《生物制品批签发证明》。与Shingrix相比，感维的适用人群范围更广，即适用于40岁以上人群。此外，感维为一剂接种程序，价格为1369元/支。Shingrix需接种两针，价格为1598元/针。
此前，百克生物在接受投资者调研时表示，从公司Ⅲ期临床对照组的发病率看，带状疱疹发病率为12.6/1000人年，40岁以上人群近7亿人，参考流感疫苗等成人可应用疫苗的接种情况，带状疱疹疫苗市场空间足够大，重点是做好受种者的引流，提升公众的接种意愿。
根据弗若斯特沙利文资料，2021年，中国50岁及以上人口的带状疱疹接种率为0.1%，与欧盟的5.2%、美国的26.8%差异较大。按销售收入计，国内带状疱疹疫苗市场从2015年的0（无产品获批）增加至2021年的6亿元，预计2025年将增加至108亿元，2021—2025年的复合增速为103.8%，2030年有望进一步增加至281亿元。
面对国内数百亿规模的蓝海市场，其他疫苗研发企业也在奋起直追。今年9月，绿竹生物（2480.HK）启动其自主研发的重组带状疱疹疫苗（LZ901）在中国的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，公司预计于2024年第四季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请（BLA）。
药融云数据显示，截至目前，涉足带状疱疹疫苗领域在研项目的企业包括万泰生物（603392.SH）、康泰生物（300601.SZ）、成大生物（688739.SH）等。
