防上瘾18岁以下患者禁用含可待因感冒药
看法新闻·法制晚报（记者 张鑫）昨天下午，国家药监局发布公告，决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订，增加18岁以下青少年儿童禁用本品的内容。这是继2017年1月4日，原国家食药监总局将该类药品禁用年龄降至12岁以下儿童后再次发布使用限制。记者了解到，今年以来国家已经对22种药物的说明书增加了儿童慎用、新生儿、婴幼儿禁用、儿童禁用、不推荐儿童使用等内容。
涉及40多个批文号药品
记者了解到，可待因又称甲基吗啡，是一种强而迅速的镇咳药。该药物的适应证主要是各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。由于本品能抑制呼吸道腺体分泌和纤毛运动，故对有少量痰液的剧烈咳嗽，应与祛痰药并用。此外还可用于中等度疼痛的镇痛以及局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药，具有镇静作用。
根据国家药监局网站的查询结果，目前国内含有可待因的感冒药主要是氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片等17种药品，以及40多个批准文号。其文号拥有者中不乏国药集团、珠海联邦、东北制药集团等大型企业以及澳美制药厂等外资药企。
国家药监局在公告中要求所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
易成瘾并有严重不良反应
可待因被限制使用主要是因为其成瘾性和严重不良反应。记者了解到，长期服用含可待因的止咳药水，会引起阶段性的成瘾症状，同时会对儿童肾脏、肝脏等脏器造成损害。
美国2013年曾经出现术后儿童使用可待因类镇痛剂导致严重不良反应，甚至致死的案例。而2014年11月，原国家食药监总局联合公安部还下发的《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》指出，近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾。
据公开报道，2018年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告：要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。实际上，世界卫生组织因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除，FDA也在2012年8月发布了关于可待因的安全警报，并且在2013年2月对可待因加了黑框警告的标签。
2015年4月，欧盟药物监督管理局(EMA)规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。
今年以来22种药物说明修改涉及儿童
血塞通注射剂和血栓通注射剂
【禁忌】项应增加：儿童禁用
呋喃唑酮片
【禁忌】项应增加14岁以下儿童禁用
清开灵注射剂
【禁忌】改为新生儿、婴幼儿、孕妇禁用
天麻素注射剂
【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用
丹参注射剂
【禁忌】改为新生儿、婴幼儿、孕妇禁用
双黄连注射剂
【禁忌】项应当包括：4周岁及以下儿童、孕妇禁用
柴胡注射液
【禁忌】项目中须注明儿童禁用
参麦注射液
【禁忌】项应当包括：新生儿、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女禁用
盐酸胺碘酮注射剂
【禁忌】项修订为本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射
【儿童用药】修订为盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立，因此不推荐儿童用药
长春胺缓释胶囊
【儿童用药】项修订为儿童使用本品的安全性尚不明确
薄荷活络膏非处方药
【禁忌】项增加两岁以下少儿及孕妇禁用
通滞苏润江制剂
【特殊人群用药】项指出尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童不建议使用
匹多莫德制剂
【禁忌】项添加3岁以下儿童禁用
藿香正气水非处方药
【注意事项】提示不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。年老体弱者应在医师指导下服用
藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液等非处方药
【注意事项】提示儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用，且应有医师指导；年老体弱者应在医师指导下服用
精乌胶囊
【注意事项】提示儿童、哺乳妇女、老年人慎用
百乐眠胶囊、七宝美髯丸等非处方药 【注意事项】提示儿童、哺乳妇女、老年人慎用，且应在医师指导下使用
七宝美髯丸处方药
【注意事项】提示儿童、哺乳妇女、老年人慎用
心元胶囊
【注意事项】提示儿童、哺乳妇女、老年人慎用
海珠喘息定片
【儿童用药】项指出尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用
注射用赖氨匹林
【儿童用药】16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用
盐酸米安色林片
【儿童用药】项修改为：18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立
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