滑膜炎颗粒治疗创伤性滑膜炎，临床反馈，3天见效！

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引言

膝关节在受创伤后出现的以关节腔积血、积液为主要表现的滑膜非感染性炎症，称为膝关节创伤性滑膜炎[1]。临床症状主要包括关节肿胀、疼痛以及关节活动受限等[2]。

西医以抗炎或关节腔冲洗、药物冲洗治疗为主[3]，中医以针刺、汤药和中成药口服、以及中药外敷治疗为主[4]。近年研究认为，中医药治疗创伤性滑膜炎疗效显著，且相对不良反应少[5-7]。

滑膜炎颗粒是近年新研发的用于治疗膝关节滑膜炎的中成药，由夏枯草、防己、薏苡仁和土茯苓等13种中药经现代工艺提取而成[8]，具有清热利湿、活血通络的作用，现代药理研究发现滑膜炎颗粒可改善Ⅱ型胶原诱导的关节炎，改善滑膜、软骨、纤维组织的小血管增生和炎性细胞浸润等[9]。多个临床研究也表明，滑膜炎颗粒单用或联合其他药物，能有效治疗创伤性滑膜炎，并降低了一些炎症因子的表达水平[10-12]。但单独观察滑膜炎颗粒疗效的试验年代久远，且样本量较小[13]。为进一步评估滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎的有效性与安全性，本研究采用真实世界研究方法收集患者相关临床资料进行分析，以期为临床用药提供参考。

１ 资料与方法

1.1 研究对象选择遵照膝关节创伤性滑膜炎的诊疗标准，符合以下条件的患者将被纳入[2]：

①临床表现膝部肿胀、疼痛，一般呈膨胀性疼痛或隐痛，关节活动受限，尤以伸直及完全屈曲时疼痛难忍；

②皮温可增高，压痛点不固定，按之有波动感；

③浮髌试验阳性；

④X线摄片骨质无异常表现，排除骨折及其他膝关节疾患；

⑤4周内关节腔未注射激素；

⑥Ｋ⁃Ｌ三级以下的滑膜炎患者。

有以下情形之一的患者将被排除：

①精神病患者；

②合并心、肝、肾等脏器功能障碍者；

③妊娠或哺乳期妇女；

④不能耐受滑膜炎颗粒或对本药过敏者。

1.2 试验方案本研究使用的滑膜炎颗粒由神威药业有限公司生产并提供（国药准字：Z13020929），规格：6g/袋，6袋/盒。入选病例每次温开水冲服1袋，3次/天，疗程6周。期间不能自行加服其他药物，若病情加重或出现其他情况而服药，则不能纳入。

观察指标：

①影像学：疗程前后均利用X线和超声进行检查，以对比分析；

②实验室检查：疗程前后均进行风湿四项检查，包括抗链O、类风湿因子、C反应蛋白和血沉；

③症状评价：采用视觉模拟疼痛评分量表对关节的疼痛程度、关节运动功能和关节僵硬程度进行评价；

④疗效评价：

痊愈：临床症状消失，关节功能恢复正常，对日常工作生活无影响；显效：临床症状基本消失，关节功能基本恢复正常，劳累后仍疼痛，可自行环节；

有效：临床症状有所缓解，关节功能有所改善，需经常服用镇痛药物；

无效：临床症状无变化甚至加重；

⑤安全性评价：以不良反应发生率与用药的关系进行评价，在用药最后一个疗程后记录患者是否有不良反应发生并分析其与用药的关系。

1.3 统计分析采用SPSS22.0软件统计分析。计数资料用率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05为差异具体统计学意义。计量资料用ｘ±ｓ表示，两组间比较采用ｔ检验。

２ 结果

2.1 一般情况123例膝关节创伤性滑膜炎患者接受了治疗，其中男性 65例（52.85%），女性58例（47.15%），平均年龄45.788±17.61岁。

2.2 治疗效果123例患者中的102例收集到了随访数据，占比82.93%。其中，痊愈23例 （22.55％），显效67例（65.69％），有效12例（11.76%）。

2.3 关节疼痛程度评价从在平地走、上下楼梯、夜间躺平、白天坐或卧、站立5 个方面对膝关节的疼痛程度进行了评价。无论是疗程＜４周或≥４周，与治疗前相比，治疗后疼痛均明显减轻，且差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05），见表１。

在上下楼梯和白天坐或卧方面，患者疗程≥４周的疗效优于＜４周的，差异具有统计学意义（Ｐ＝0.05）。

2.4 关节僵硬评价从晨起时和白天其他时间两个方面对膝关节的僵硬进行了评价。无论是疗程＜４周或≥４周，与治疗前相比，治疗后关节僵硬明显减轻，且差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05），见表２。

在晨起时方面，疗程长短对关节僵硬的影响无差异（Ｐ＝0.17）。在白天其他时间方面，患者疗程≥４周的疗效优于＜４周的，差异具有统计学意义（Ｐ＝0.01）。

2.5 关节运动功能评价从上楼梯、下楼梯、晨起时、上床躺平、脱鞋袜、穿鞋袜、站立、坐立、平地行走、弯腰、由坐位到站立、干重家务、干轻家务和购物14个方面对膝关节的运动功能进行了评价。无论是疗程＜４周或≥４周，与治疗前相比，治疗后关节运动功能明显提升，且差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05），见表３。

在下楼梯、上床躺平、脱鞋袜、穿鞋袜、站立、坐位、平地行走、弯腰和由坐位到站立方面，疗程长短对关节僵硬的影响无差异（Ｐ＞0.05）。在上楼梯、晨起时、干重家务、干轻家务和购物方面，患者疗程≥４周的疗效优于＜４周的，差异具有统计学意义（Ｐ＜0.05）。

2.6 不良反应在所有患者的治疗过程中，未见报告不良反应或不良事件。

３ 讨论

本研究发现，膝关节创伤性滑膜炎患者冲服滑膜炎颗粒后疗效显著，患者关节疼痛程度、关节僵硬程度以及关节运动功能在用药后均得到了明显改善，且未发现相关不良反应。

滑膜炎颗粒是由13种中药经现代药物制作工艺提炼而成的中成药[8]。

君药：防己、薏苡仁、夏枯草，散结消癥、清热利湿、除内热、健脾行水、渗湿利节，行十二经利九窍止痛，疗风水湿热为之君。

臣药：土茯苓、豨莶草、泽兰、丝瓜络，通利筋骨、行血消水、破宿血、疗四肢麻痹、理风除湿，消癥散结、祛风化痰、解毒凉血、舒筋活络为之辅。

佐药：川牛膝、丹参、当归，补肝肾、养血活血、散恶血、去瘀生新、养阴补血、润燥活血为之佐。

使药：黄芪、女贞子、功劳叶，补气固表、生肌托疮、益肝肾、安五脏、强腰膝，以抑制土茯苓伤肝肾之阴分为之使。

此为立方之意亦。共奏清热利湿、活血通络、消肿止痛的功效，在临床中滑膜炎颗粒多用于中医辨证为湿热型的滑膜炎[14-16]。

现代药理学研究也证明滑膜炎颗粒具有抗炎、镇痛和消肿等作用。

周艳华等通过动物实验证明，滑膜炎颗粒对化学刺激所致的疼痛有较好的镇痛作用[17]。

周文正等研究发现，滑膜炎颗粒能显著降低膝关节滑膜炎患者的ＩＬ⁃６、ＴＮＦ⁃α和ＩＬ⁃１β的水平，并能减轻患者的疼痛[18]。对组成滑膜炎颗粒13种中药的单个药理学研究也发现，多种药物具有抗炎镇痛的作用。如夏枯草通过参与抑制炎症因子的分泌过程，有效控制早期炎症的非特异性免疫[19]。

刘丽娟等研究发现，土茯苓可能通过参与调节Ｎｏｔｃｈ 信号通路，抑制炎症反应。薏苡仁中的薏苡素、防己中的粉防己碱以及丹参酮等，均已被证实具有广谱的抗炎作用[20]。

现代药理学也表明，黄芪具有较强的利尿作用，能调节氨基酸、蛋白质和脂质等代谢[21]。豨莶草的主要化学成分是二帖和苷类，具有抗炎、抗风湿、调节免疫、抗肿瘤和抗菌等作用[22]。

近年来，越来越多的临床研究也发现滑膜炎颗粒可用于各种类型的滑膜炎，且疗效显著[8]。一项Ｍｅｔａ分析表明滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎疗效可，且未出现严重不良反应[23]。

另一项临床研究也发现，滑膜炎颗粒还可用于儿童急性髋关节滑膜炎的康复治疗，综合治愈率达96％[24]。

可见，滑膜炎颗粒对以渗出、炎症、肿胀和疼痛为主的滑膜炎疾病具有良好的效果，尤其是创伤引起的急性滑膜炎，临床反馈，3天见效！

本研究属于真实世界研究，研究发现为滑膜炎颗粒治疗膝关节创伤性滑膜炎提供证据。但本研究也存在病例数少、覆盖面窄和治疗观察时间偏短的不足。因此，未来研究可以进一步扩大样本量，并延长观察时间，必要时可以开展大样本的随机对照试验。

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参考文献

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