新华制药广谱口服抗生素头孢氨苄片首家通过一致性评价

新京报讯（记者王卡拉）1月5日，新华制药发布公告称，广谱口服抗生素头孢氨苄片（0.125g和0.25g）通过一致性评价，为该品种全国首家过评企业。截至1月5日，新华制药针对头孢氨苄片（0.125g和0.25g）一致性评价已投入研发费用约为1040万元。

头孢氨苄由美国Lilly公司1967年研制成功，继而在英、法、瑞、西德等国陆续大量上市，1973年英国Glaxo公司销售头孢氨苄占世界销售头孢菌素总额的30%，1978年日本生产头孢氨苄量居世界首位。之后为增强使用效果并且减少副作用，制成头孢氨苄片剂。头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。头孢氨苄市场需求量大，2019年全球年销售额4.42亿美元。

头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。米内网数据显示，全国现有头孢氨苄片批文164条，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家，0.125g规格的生产厂家58家。

截至目前，包括新华制药在内的4家企业申报头孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药的头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家获批。

校对 李项玲