FDA批准伟哥首仿药，金戈你怎么看？

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2016年3月12日(星期六)

今日头条药讯

FDA批准伟哥首仿药，金戈你怎么看？

FDA本周四批准辉瑞旗下的明星产品伟哥（ Viagra）的首仿药，该产品由仿制药老大梯瓦公司研发并申报，预计在2017年12月11日上市销售。

梯瓦公司将会买枸橼酸西地那非以三种规格，25mg，50mg和100mg。

梯瓦公司之所以能推出收款伟哥的仿制药产品源于其在13年同辉瑞公司达成额一项协议，后者同意梯瓦在17年底销售伟哥的仿制药枸橼酸西地那非片，正常的专利到期要到2020年。不过天下没有免费的午餐梯瓦公司也要为此付出一定的销售分成。梯瓦公司除了这个好消息外，还有一个同样令他们的管理层感到鼓舞，欧盟委员会已经同意批准其405亿美元收购Allergan的仿制药部门。伟哥仿制药的加入，无疑会更加巩固其在仿制药老大的地位。（网络图片）

无独有偶，2014年10月28日，首个中国伟哥白云山金戈正式上市。当时广药集团对外正式宣布白云山金戈（枸橼酸西地那非，俗称伟哥）产品正式上市，并首次公布了5个不同包装规格的价格。金戈最终的定价为：一粒装终端零售价48元，10粒装平均终端零售价34.5元/粒。

（网络图片）

目前国内在售的抗ED药物基本被辉瑞、礼来和拜耳三大外资药企所垄断，药物售价从90-136元/粒不等，如辉瑞的万艾可市场售价为128元/粒，礼来希爱力138元/粒，拜耳艾力达128元/粒。除了上市的产品外，在CDE还有一大波等待审批的品种，仅枸橼酸西地那非正在申报批文的企业有十多家，包括吉林恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、江苏联环药业、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王药业、广州朗圣药业、乐普药业等。而此前，河南天方药业的枸橼酸西地那非已经获得国家药监局审批，获得临床用药资格，这些企业的品种都将陆续进入ED仿制市场。

辉瑞的伟哥去年全球销售13亿美元，是个重磅炸弹产品。在美国市场的销售占到了97%，对于国内市场，再由白云山的金戈加入竞争之后，是挑战也是机会，两者会联手一起把国内的ED市场的蛋糕做大（国内抗ED的市场规模大约在13亿元左右），在去年其销售就增加了38%。小蓝片和小粉片，你们到底是谁给谁做嫁衣呢？

国内外监管最新动态

总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。

为贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品安全，2016年3月7日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第24号令《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。该办法于2016年7月1日起施行，具体内容包括：一是明确注册申请人的条件. 二是明确注册申请的基本要求。三是明确现场核查与技术审查要求。四是明确注册申请及批准时限要求。五是明确临床试验要求。六是明确标签和说明书相关警示要求。七是明确注销注册证书具体情形。八是明确相关违法行为的法律责任。

FDA批准美敦力脑深部电刺激疗法，可用于早期运动并发症的帕金森病患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准美敦力脑深部电刺激（DBS）疗法可用于治疗患病至少4年并开始出现运动并发症或运动并发症长期药物不可控的帕金森病患者。2002年，FDA初次批准了美敦力脑深部电刺激疗法用于治疗帕金森病进展期患者。该疗法经证明在改善帕金森病患者的运动并发症、生活质量、日常活动能力以及减少药物使用剂量方面，都有着积极的临床表现。

研发科学进展

新蛋白有望用于代谢综合征.

日本自然科学研究机构生理学研究所日前发表公报称，该所研究人员通过动物实验发现，棕色脂肪细胞内一种名为TRPV2的离子通道蛋白能促进脂肪代谢分解和产生热量，这一发现有望用于治疗代谢综合征等疾病。人体和其他哺乳动物的脂肪细胞分为白色脂肪细胞和棕色脂肪细胞。白色脂肪细胞一般堆积在皮下，负责储存多余热量。棕色脂肪细胞负责分解引发肥胖的白色脂肪，将后者转化成二氧化碳和水并产生热量、调节体温。在寒冷环境下，随着交感神经活动增强，棕色脂肪细胞更加活跃，能够通过产生热量不让体温过分下降。不过，棕色脂肪细胞产生热的详细机制尚不明确。

我国科研团队发现细胞防御新机制.

记者从第三军医大学获悉，该校科研团队在世界上首次发现细胞内除吞噬体和自嗜体外存在的新型防御机制，相关论文《Rab蛋白家族的蛋白相互作用组研究揭示树突状细胞Rab32蛋白复合体防御细胞感染机制》，发表在国际著名免疫学期刊《Immunity》上。该研究成果将大大有助于开发更为有效的抗病毒、肿瘤治疗等方面的疫苗。

商务合作投融资并购

联合丽格完成两亿元人民币Ａ轮融资。

联合丽格（北京）医疗美容投资连锁有限公司，率旗下近２０家医疗美容机构，完成了两亿元人民币的Ａ轮融资。此次融资由北大方正旗下的方正和生与方正韩投、信中利联合投资，绿桥泓升担任财务顾问。联合丽格成立于2013年初，是中国首家医疗美容领域的为医生创业提供支持的平台化连锁企业，在此平台之上又成立了中国医疗美容界第一家实体化医生集团，集结了多位国内一线专家学者。

阿里云瞄准四川 建全国最大分级诊疗平台。

阿里云携手四川省正在合建四川省远程医疗云，将整个四川包括的183个区县、近7万乡、村、社的卫生信息系统全面上云，目前一期项目已进入试运行阶段。阿里云援引业内人士的观点认为，未来的医院就是数据的医院，这是一个必然的趋势。此外，据IDC 此前发布的《云计算在医疗行业的最新发展扫描》报告显示，中国9.4%的医院把向云平台迁移作为2015年优先的IT工作。预计未来几年这一比例将快速上升。到2018年，全球80%的医疗数据将会通过云计算平台来传输。医院对于云计算技术和云服务的应用经过观望和试验期，目前已经进入快速发展阶段。

ImmunoMet 融资520万美元

公司的A轮融资520万美元,本轮融资由 Mirae Asset领投，Aju Tech, GNTech 以及 MetaVest跟投。公司计划在下半年开展氧化磷酸化抑制剂IM156治疗胶质母细胞瘤的临床试验。公司除了这个候选物之外，还在开展 其他的肿瘤免疫疗法。公司由 HanAll Biopharma剥离，后者并为其启动提供了种子发展基金。

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