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海思科:获得阿伐那非片《药品注册证书》

admin6个月前 (01-11)皮肤科25

3月28日,海思科公告称,公司全资子公司四川海思科制药有限公司旗下全资子公司海思科制药(眉山)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,药品名称为阿伐那非片。阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),规格为100mg/片和200mg/片。

该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后,海思科于2019年7月递交了上市申请。2021年3月,海思科制药(眉山)有限公司正式获批生产,获得本品《药品注册证书》。

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