超百家国产「阿奇霉素」药企围城，仅与辉瑞打成平手？
近日，全国多地肺炎支原体肺炎（MPP）患者增多，有医生发文称，今年或是肺炎支原体流行大年，阿奇霉素也由此成了谈论肺炎支原体的热门话题，甚至被推向热搜，有网友留言表示：当地部分线下药店的进口阿奇霉素已断货。
90年代就在国内获批的阿奇霉素，如今出现断货现象的却是进口产品，是国产化进程滞后？还是整体供给端不足？
01
国产「阿奇霉素」药企围城，
仅与辉瑞打成平手
阿奇霉素由Pliva在1980年发现和研制，辉瑞在获取销售权后，于1996年在国内获批上市。
据药智数据查询显示，国内已批准的阿奇霉素药品批文达629个，涉及包括辉瑞在内的312家药企，其中手握批文数量最多的前10药企中，国内药企达9家，可以说阿奇霉素的国产化早已实现。
图1 拥有阿奇霉素批文的企业排行榜
图片来源：药智数据
然而，与产品国产化形成鲜明对比的，是市场国产化的缓慢进程。
据药智数据医院销售数据显示，2022年国内阿奇霉素生产企业达116家，总销售额为13.71亿元，而辉瑞的销售额高达6.52亿元，占总销售额的48%，超百家国内药企的合力，仅与辉瑞打成了平手。
图2 2022年阿奇霉素企业销售额TOP10
图片来源：药智数据
国产替代在阿奇霉素的市场端显得如此无力，要说国产药不如进口药，也说不过去，毕竟一致性评价足以让国产仿制药有与进口药在疗效上一争高下的实力。
据药智数据显示，各剂型的阿奇霉素通过一致性评价的药企不在少数，其中注射用阿奇霉素、阿奇霉素片和阿奇霉素干混悬液过评的药企分别有31家、14家和12家，就连过评药企最少的阿奇霉素分散片，也有1家国内药企（科伦药业）过评。
图3 阿奇霉素一致性评价过评情况
图片来源：药智数据
阿奇霉素的国产化如此之顺利，但市场国产化进程却如此之慢，到底有何隐情？
02
儿药市场的突破口，
不止是价格
按说通过一致性评价的国产药，叠加价格优势，会让患者毫不犹豫的在国产药和进口药之间作出选择，国产阿奇霉素市场遇冷，问题出在哪？
从市场需求端来看，MPP是我国5岁及以上儿童最主要的社区获得性肺炎，且5岁以下发病儿童也不少见，而阿奇霉素作为《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》推荐的MPP首选治疗药物之一，主要市场对象为儿童，儿童是家长的心头肉，在药物选择上，质量的考虑远多于成本考虑，作为并不贵的阿奇霉素便更是如此。
据药智数据查询显示，2011年至2021年间，阿奇霉素抽检质量不合格被通报的信息有41条（其中2条原因为被假冒），值得注意的是，在质量不合格（含假冒）的通报信息中，进口药企难觅踪影，这也成了进口阿奇霉素在市场上经久不衰的主要原因之一。
除了市场需求群体特殊外，国产与进口阿奇霉素的剂型研发方向不同，也是原因之一。
在阿奇霉素剂型的开发上，国产将主要精力布局在注射剂型，注射用阿奇霉素批文最多，达141个，涉及药企70家，而便于儿童用药的阿奇霉素干混悬剂批文为55个，涉及药企只有29家。
值得注意的是，一致性评价是仿制药竞争市场的命门所在，在过评进度上，同样偏重于注射剂型，注射用阿奇霉素过评企业为31家，过评率为44.29%，最早过评时间为2018年5月，而阿奇霉素干混悬剂过评企业为12家，过评率为41.38%，最早过评时间为2022年8月。
无论是企业数量，还是一致性过评率及过评时间，口服剂型都滞后于注射剂型，一分耕耘一分收获，从剂型销售市场也能得到印证。
据药智医院销售数据显示，注射用阿奇霉素市场的份额，国内药企已反超辉瑞，2022年，东北制药的销售额达1.47亿元，排名第一，比排名第二的辉瑞高出53%，且其他国内药企销售额也有不错表现，反观阿奇霉素干混悬剂，辉瑞以绝对性优势远超其他药企。
图4 2022年注射剂与干混悬剂阿奇霉素销售额企业TOP10
图片来源：药智数据
早已国产化的阿奇霉素，却被进口药主导市场至今，未来能否顺利完成国产替代？答案是肯定的！
03
再次攻城，
让子弹再飞一会
在抗生素滥用监控和集采的双重挤压下，阿奇霉素市场早已呈稳定态势。
2020年至2022年的断崖式下滑，是受疫情期间持续防控带来的肺炎支原体感染人数较少导致，即便是2023年患者激增可能刺激市场规模超疫情之前，但受限于肺炎支原体流行规律，后期市场依然会趋于平缓，长期处于疫情之前规模。
图5 2016年-2023年上半年，阿奇霉素医院端销售额
图片来源：药智数据
不断增加的国产药及一致性评价进展，在市场规模稳定不变的形势下，会逐步挤占进口市场。
据药智数据显示，2023年以来，获批不同规格/剂型阿奇霉素的国内药企有4家（按原始批准时间统计），分别为倍特药业、人福药业、济川药业和四环制药，另外，处于审批中阶段的药品申报还有24个。
在一致性评价进度方面，进展滞后的阿奇霉素干混悬剂，已提交申报的药企有6家，完成BE试验的药企有10家，暂且不论国内药企间的竞争，单从进口与国产之间的较量来看，双拳难敌四手，是进口阿奇霉素必面临的竞争局面。
值得一提的是，据国家药监局官网查询显示，进口产品并无阿奇霉素颗粒剂型，而国产阿奇霉素颗粒获批企业有39家，其中过评已有2家，药智医院销售数据显示2022年总销售额为1.01亿元，已占阿奇霉素总市场的7.4%，且在三年疫情期间，销售额与阿奇霉素整体市场明显不同，呈持续增长态势，国产剂型的差异化也将成为国产替代的主力军。
哪里跌倒在哪里爬起，药品质量的好坏也是国产替代的最重要因素。前不久，普利制药的注射用阿奇霉素在2023年10月获以色列卫生部批准销售的资格，且之前已获美国、荷兰、奥地利、德国等11个国家批准，其另一款重要剂型--阿奇霉素干混悬剂在2023年1月通过一致性评价后，又于2023年7月获美国FDA的上市许可。
随着国产阿奇霉素在国外市场的拓展，将切实提升国际影响力，已被国产化的阿奇霉素，离完全替代进口之日也就不远了。
参考来源：
1、药智数据企业版——中国上市药品数据库、药智数据企业版——医院销售数据数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库。
2、普利制药公告
3、儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）
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