【合作开发】阿伐那非│起效最快的抗ED药，“可免验证性临床”
上市背景
阿伐那非(avanafil)是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准上市，商品名为Stendra。该药是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。
阿伐那非
优势/特点
(1) 起效快：
与其他的抗ED药物相比，阿伐那非的最大优势是起效快(阿伐那非＞他达拉非＞伐地那非＞西地那非)，阿伐那非声明，患者应在性行为前30分钟服用。但在研究中，该药物已被证明可在短短15分钟内起效，快于其他药物报告的30-60分钟。进食能影响西地那非和伐地那非的药物动力学，但不影响阿伐那非，且阿伐那非不受适度酒精影响。
(2) 对PDE5有更高选择性，可以更好低降低不良反应的发生率和严重程度；
阿伐那非对PDE5的选择性是PDE6、PDE1的120倍和10000倍，而西地那非是16倍、380倍，伐地那非是21倍、1000倍；对于不能耐受西地那非和伐地那非不良反应的患者来说伐地那非是一个很好的选择。
(3) 不必过早提前服药，没有明显的副作用。
阿伐那非的快速起效使得ED患者随时可以自在的享受性爱，而不必过早提前服药，且没有明显的副作用。阿伐那非是西地那非(伟哥)的强有力竞争者，是非常有潜力的品种。
国内获批现状
目前国内已获批上市的 PDE-5 靶点的 ED 药物主要有 3 种，分别为他达拉非、西地那非和伐地那非，其中，以西地那非的批准文号最多，共 20 个(10 家企业)；其次是他达拉非共 8 个(3 家企业)；伐地那非目前只有拜耳获批。阿伐那非因其起效迅速，副作用小，将会成为西地那非与他达拉非强而有力的竞争对手。目前已有上海汇伦苏州药业、四川海思科制药已分别于2019-09、2019-08递交了上市申请。
专利情况
化合物：CN102584799A(原研化合物专利-无权-被驳回)；
制剂专利：CN 100372536C(原研制剂专利-无权-未缴年费；2022年2月到期，但由于未缴年费专利权终止；
晶型专利：原研未申请晶型专利，国内晶型专利对本品开发无限制。
市场情况
2018年，阿伐那非在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为 4045万美元。2019年，增长到1.1亿美元；国内暂无本品销售。国内 ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种，国内 2018年销售总额约为 30亿元，2019年销售总额约为 50亿元，是值得发掘的潜力市场。
申报策略
立3类项，做4类药。现阶段启动，待汇伦、海思科或原研获批后马上进行注册申报，可免验证性临床。
项目进度/合作方式
项目进度：
原料药：计划七月份开展中试；可以制剂关联审评也可以原料技术重新开发；
制剂片剂：已完成小试研究，可快速重现工艺并进行中试放大。
合作方式：
技术转让或合作开发。
参考文献
［1］方丹波，汪溯.勃起功能障碍治疗进展［J］.现代实用医学，2019，31(6)：710-712.
［2］李海元，蔡忠林，陶瑞雨，等.勃起功能障碍治疗新药阿伐那非的药理作用及临床评价［J］.中国新药与临床杂志，2016，35(2)：77-80.
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