国内首款阿伐那非获批上市，ED市场迎来劲敌？

近日，国家药监局官网显示，海思科按注册分类3（境内申请人仿制境外上市但原研未在境内上市）申报的阿伐那非片已获得NMPA批准上市（批准文号：国药准字H20213212 、国药准字H20213213），上市后将会是该品种首仿。

阿伐那非片是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达那非、伐地那非、阿伐那非。

目前，国内ED市场已上市的PDE-5抑制剂有他达拉非、西地那非和伐地那非3个品种，金戈、万艾可和希爱力处于市场主导地位。

中康CMH数据显示，2020年，ED用药零售市场销售额(零售价，含电商)共计57.6亿元，同比增长12.2%。其中西地那非市场表现最佳，近年来都占据着较大的市场份额，2020年销售额达到了44.9亿元。他达拉非片2020年销售额则为6.3亿元。而伐地那非2020年销售额约为3400万元。

数据来源：中康CMH

近4年ED市场主要品牌销售情况

数据来源：中康CMH

临床数据显示，在功效及副作用上，阿伐那非具有一定优势。与其他PDE-5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反应较目前市场上常见的几款PDE-5抑制剂更小。

可以预见，阿伐那非在国内上市之后，将给ED市场带来新的活力。

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