【持续跟踪96周】本周新增21个品种通过一致性评价，头孢氨苄片、注射用头孢呋辛钠、苯磺顺阿曲库铵迎首家
医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云影
根据医药云端工作室统计，本周（2020年12月20日-2020年12月26日），新增21个品种通过一致性评价，其中3款为全国首家过评，具体如下：
山东新华制药：头孢氨苄片全国首家过评
头孢氨苄片属第一代头孢菌素，适用于呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织感染。属半合成口服头孢菌素类。此前被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药，目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
根据米内网数据统计，2018年中国公立医疗机构终端，头孢氨苄的销售额达2.65亿元。上海现代制药和豪森药业为本品主要销售厂商，市占比合计达75.86%。
目前国内获批生产头孢氨苄片的企业众多，有111家（涉及生产批文164条）。一致性评价方面，有华北制药、山东鲁抗、山东新华、清远华能4家企业提交了补充申请，新华制药率先冲线，拿下本产品的首家过评。
在今年的2月份，山东新华制药的头孢氨苄胶囊两个品规(0.125g和0.25g)均通过了一致性评价。
浙江惠迪森药业：注射用头孢呋辛钠全国首家过评
据国家药监局官网数据显示，浙江惠迪森药业和山东润泽制药的注射用头孢呋辛钠均通过一致性评价，其中浙江惠迪森药业为全国首家过评。
头孢呋辛由葛兰素史克公司（GSK）研制成功，属于β-内酰胺类中的二代头孢，具有抗菌谱广，杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势，是临床抗感染治疗的经典用药，可用于治疗呼吸道感染（急慢性支气管炎、细菌性肺炎）、耳鼻喉感染（中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎）、泌尿道感染（肾盂肾炎、膀胱炎、无症状性菌尿症）、皮肤和软组织感染（蜂窝组织炎、丹毒）、腹膜炎、创伤感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染等疾病。
头孢呋辛不仅是有着众多指南推荐的治疗性用药，还可作为围手术期的预防用药。根据《国家抗菌药物临床使用指导原则》，二代头孢推荐作为预防性使用，且主要推荐了头孢呋辛。
据公开数据显示，2019年，头孢呋辛在中国市场销售金额高达近60亿人民币，头孢呋辛注射剂等级医院有30亿的市场规模。
北京泰德制药和南京健友生化制药：苯磺顺阿曲库铵通过一致性评价
苯磺顺阿曲库铵注射液是一款肌松药，是麻醉手术中的必须用药。该品种由Aspen/GSK开发，于1995年12月获得FDA批准上市，商品名为Nimbex®。2004年6月，Nimbex®首次进入中国，目前在国内售有5mg/2.5ml、10 mg/5 mL、20mg/10ml 3个规格。
公开数据显示，2019 年该品种已占据了肌松药领域超过 70% 的市场，市场规模达到近 30 亿元，市场增速较快。
Insight 数据库显示，目前恒瑞的苯磺顺阿曲库铵已递交一致性评价补充申请，另有 10 家企业就该品种递交了新注册分类上市申请。
全国最新过评数据通报：目前已有1507个品规通过一致性评价，156个品规集齐三家以上（含三家）过评
据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1507个品规通过一致性评价。其中156个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有27个厂家通过；
盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有20个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有19个厂家通过；
阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有16个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有15个厂家通过;
卡托普利片（25 mg）已有13个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有12个厂家通过；
异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
吲达帕胺片（2.5mg）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）已有10个厂家通过；
格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、奥氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、恩替卡韦片（0.5mg）已有9个厂家通过；
维格列汀片（50mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有8个厂家通过；
头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、奥氮平片（10mg））、恩替卡韦片（1mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）已有7个厂家通过；
碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、克拉霉素片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、利伐沙班片（10mg）、甲硝唑片（0.2g）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg/150mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、盐酸美金刚片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）、布洛芬颗粒（0.2g）、阿奇霉素胶囊（0.25g）、替米沙坦片（40mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、吡嗪酰胺片（0.25g）、琥珀酸索利那新片（5mg）已有5个厂家通过；
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