外用凝胶治疗ED问世，不用开处方，或击破传统药物市场

说起伟哥（西地那非），大家可能都不陌生。

销售额不会说谎。自1998年诞生至今，伟哥累积销售额超过340亿美元；国内首个仿制药白云山的金戈上市来，累计创收金额已超40亿元。

传统治疗ED（勃起功能障碍）药物，PDE5i 类包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非等，在国内有众多厂家生产。枸橼酸西地那非片、阿伐那非片、盐酸伐地那非片等有 43 个文号。

图源：药监局官网

就药物市场而言，可以说是竞争激烈。据公开报道数据显示，目前中国ED患者已超1.2亿人，市场规模高达600-1000亿元。

万艾可在2014年专利到期后，国产仿制药蜂拥而至。其中白云山金戈首仿获批上市，成为辉瑞万艾可的强劲对手。现阶段，国产抗ED药的品牌主要有白云山金戈、江苏亚邦万菲乐、常山药业万业强等。

四川科伦药业、深圳海王医药、华润赛科药业、扬子江药业、东阳光药等药企枸橼酸西地那非片也陆续获批。

图源：药监局

据米内网数据显示，枸橼酸西地那非片是中国城市实体药店终端的畅销大单品，从2016年起，枸橼酸西地那非片就占据了零售泌尿系统药物市场的半壁江山，2021年销售额约30亿元。

如何开拓新产品，让起效更快更猛，成为很多企业的推进方向。

口崩片携带和使用更方便，而且避免了肝脏的首过效应，起效也更快。所以如何从剂型方面改善产品特性，曾一度引发追赶。但近日，一款外用凝胶改善ED或成为此类药物的最大竞争对手。

根据Futura Medical plc公布的一项消息，该公司成功研发了一种能治疗ED的局部凝胶配方（MED3000），并可能成为首个不用开处方就能治疗ED的产品。

图源：Futura Medical plc

这款名为MED3000的凝胶，通过冷却和恢复热度的效应来刺激该部位的神经末梢，从而实现崛起。起效更快，10分钟见效远远超过多数口服药品，媲美口崩片。

当然，不仅是起效快，根据Futura Medical开展的头对头他达那非的三期临床来看，MED3000还具有疗效突出和安全性高的特点。

疗效方面，MED3000治疗组在所有时间点均实现了患者勃起功能的临床重要改善。并且，在轻度、中度和重度 ED 患者中，均具有临床效果：

在第24周时，MED3000治疗组的IIEF-EF评分（国际公认的勃起功能评估金标准）超过5.73个单位，而FDA的规定的标准是至少4个单位。很显然，效果还是非常不错的。

安全性方面，MED3000治疗组报告至少有一次头痛的患者比例为4.3%，远远低于他达拉非组的19.1%。

该产品而且最大的优势可能是避开对人体血压的影响。常见的ED患者常常合并心血管相关疾病，如高血压、冠心病、高脂血症等。一旦部分患者同时服用硝酸酯类药物，PDE5i类药物可通过NO/cGMP途径显著增强硝酸盐的降压作用等，导致严重的低血压及潜在的死亡事件的发生。局部涂抹，能与其他治疗慢性病用药同期使用，是个非常大的亮点。

虽然PDE5酶抑制剂专利接连到期，MED3000未来的天花板能有多高不得而知，但至少具备一定走红潜力。

而且从市场角度看，一个不需要开处方的产品，在用于治疗ED上，远远比其他处方药能更好的保护隐私。隐私性保护的加持下，即使价格略高于其他产品，对于中高端用户而言，也是一项非常倾心的产品，其市场前景比其他药物有更好的空间挖掘。不用开处方，隐秘性高，网购或者药店零售都是不错的选择。从以往同类预期产品销售数据看，此类产品会有非常不凡的销售预期。

图源：魔镜

在不少国家，口服PDE5酶抑制剂仅作为处方产品提供，这在某种程度上会影响药物的可及性。有望直面消费者的MED3000，或许能够大力出奇迹。

对于国内企业来说，这未尝不是一个创新启示。虽然伟哥已经烂大街，但很显然，依靠剂型升级等方式，依然还有突围空间，也能收获资本青睐。

但包括白云山、科伦药业在内的国内玩家，更多只是依靠仿制药攥取伟哥专利到期的果实。

该类剂型产品，在国内貌似尚无竞品问世，或许这将是未来的一个研发新方向。人类生生不息，把握人性，隐私与安全相比，同样是核心竞争点。

编辑 | 陈苏舒

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