九典制药乙酰半胱氨酸颗粒获批视同“过评”

新京报讯（记者王卡拉）10月14日晚间，九典制药发布公告，乙酰半胱氨酸颗粒（规格100mg）获国家药监局批准注册，将按甲类非处方药管理。

乙酰半胱氨酸系黏液溶解剂，具有较强的黏痰溶解作用，适用于慢性支气管炎等咳嗽有黏痰而不易咳出的患者。作为OTC（非处方药）祛痰药，其疗效显著、安全性高，临床应用广泛、市场需求量大。

乙酰半胱氨酸颗粒最早由ZAMBON制药在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil，泡腾片（规格600mg）也同步上市，后续又推出片剂（规格 600mg）和颗粒剂（规格600mg）、注射剂（规格100mg/ml、200mg/ml）。其中，乙酰半胱氨酸颗粒相继在意大利、中国等国家上市，原研颗粒剂地产化进入国内，商品名为富露施。

截至10月14日，乙酰半胱氨酸颗粒国内共有3家企业取得药品注册证书，分别为原研药企ZAMBON公司、百澳药业以及九典制药。其中，九典制药是国内第一家通过或视同通过仿制药一致性评价的企业。

校对 赵琳