260亿降血脂药5个过评，信立泰、诺华、海正发力
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近日，通用三洋瑞舒伐他汀钙胶囊首家通过一致性评价；据4+7城市上海、重庆的续约结果，京新药业的瑞舒伐他汀钙片成功续约，降幅达69%。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额为267.37亿元，同比增长17.20%。降血脂药过评品种仅有5个，一致性评价在审品种有4个。他汀类药物是高血脂症患者的临床常用药，第一批带量采购将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀纳入，大大降低患者用药负担。随着两大他汀价格的跳水，匹伐他汀成为市场新的关注点。
70亿超级他汀，通用三洋胶囊剂首家过评
近日，中国医药发布公告称，子公司通用三洋获得国家药监局核准签发的化学药品瑞舒伐他汀钙胶囊（5mg、10mg）的两份《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。通用三洋成为国内首家通过瑞舒伐他汀钙胶囊一致性评价的企业。
瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一，因具有强效、快速、安全降血脂的特点，被誉为超级他汀。瑞舒伐他汀钙片原研厂家为阿斯利康，2003年在美国上市，2006年在中国上市，商品名为可定。据阿斯利康财报，可定自2016年专利到期后，销售额便呈现明显下滑趋势，2019年可定全球销售额为12.78亿美元，同比下滑10.8%。
米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端瑞舒伐他汀销售额为68.54亿元，同比增长28.71%。其中，阿斯利康占据50.64%的市场份额，鲁南贝特占比17.89%，京新药业占比12.65%。
图1：中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售情况（单位：万元）
图2：2018年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀竞争格局
目前国内市场上市销售的瑞舒伐他汀钙产品包括瑞舒伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙分散片、瑞舒伐他汀钙胶囊。米内网一致性评价数据库显示，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有京新药业、海正药业、鲁南贝特、先声药业等8家；瑞舒伐他汀钙分散片暂未有企业申报一致性评价；瑞舒伐他汀钙胶囊仅通用三洋申报一致性评价，顺利成为首家过评企业。
图3：瑞舒伐他汀钙过评情况
4+7期满，京新瑞舒伐他汀上海续约
瑞舒伐他汀钙片是第一批带量采购品种。2018年12月6日4+7集采中，京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元/（10mg*28片）的中选价格成功拿下11个城市的采购份额。2019年9月24日4+7扩围中，京新药业的瑞舒伐他汀钙片因报价高于其它竞选企业而遗憾出局，海正药业、正大天晴、诺华旗下山德士共同分享4+7联盟地区的采购份额。
表1：瑞舒伐他汀钙片集采中标情况
瑞舒伐他汀钙片（商品名：京诺）是京新药业核心品种，公司同时拥有瑞舒伐他汀原料药。据京新药业公告，2018年京诺销售收入6.93亿元，同比增长42%；2019年上半年该产品销售额为3.95亿元，同比增长16%。4+7集采自2019年4月1日全面执行，一年采购周期即将结束，在联盟地区落标的京诺将何去何从，业内颇为关注。
3月20日，上海阳光医药采购网公布该市4+7集采续签结果，25个中选品种中，有22个品种的中选企业成功签约，阿托伐他汀、恩替卡韦、蒙脱石等3个品种替换中选企业。京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg*28片）由21.8元/盒降至6.71元/盒，降幅达69%。
3月24日，重庆市医保局召开落实4+7试点续标工作会。据网传续签文件，京新药业的瑞舒伐他汀钙片5mg*28片、10mg*28片分别以3.95元/盒、6.71元/盒的价格续签1年。
此外，据3月23日北京市发布的4+7试点续约规则，京新的瑞舒伐他汀钙片若愿意降价至不高于联盟地区中选平均价，可直接续约1年。
5款降血脂药过评，信立泰、诺华、海正火拼
高血脂症是由脂质代谢异常引起血浆内脂质含量超标的病症，常伴随发生心脑血管疾病的风险，随着人口老龄化加剧，该病的发生率持续上升，国内降血脂药的用药市场也跟着水涨船高。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端降血脂药销售额为267.37亿元，同比增长17.20%。
图4：中国公立医疗机构终端降血脂药销售情况（单位：万元）
降血脂药通用名TOP10中，有7个他汀类药物上榜。他汀类药物是临床常用的降脂药物，其临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评。作为他汀类药物的主力，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀长期居首，匹伐他汀则以37.35%的增长率成为又一个潜在的超级他汀。
表2：2018年中国公立医疗机构终端降血脂药通用名TOP10
米内网一致性评价数据库显示，截至目前通过或视同通过一致性评价的降血脂药有5个品种，分别为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀钙胶囊。京新药业、海正药业、福元医药、诺华旗下山德士等4家企业均有2个品种过评。
值得一提的是，匹伐他汀钙片过评企业仅有信立泰一家。随着带量采购阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大他汀价格的跳水，匹伐他汀已成为市场新的关注点。
表3：降血脂药一致性评价通过情况
图5：降血脂药一致性评价补充申请情况
目前，降血脂药仍有4个品种的一致性评价补充申请处于在审评审批状态，分别为辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片。值得关注的是，匹伐他汀钙分散片一致性评价申报企业仅有京新药业，有望成为该品种首家过评企业。
数据来源：米内网数据库
