中药饮片分类管理中的概念

吴文博中医药科普

1.按生产工序环节分类（与管理相关）

1.1净制环节相关的饮片管理：在净制环节，要对中药材进行纯净处理，去除杂质、非药用部位等。这一环节的管理涉及确保净制操作符合规范，例如对操作人员的培训，使其能准确辨别和去除杂质，保证净制后的饮片符合质量标准。相关管理规定体现在药品生产质量管理规范（GMP）等法规中，企业需要建立相应的质量控制流程，在验收、储存等环节对净制后的饮片进行检查。

1.2切制环节相关的饮片管理：切制是将中药材切成一定规格的片、块、段等形状。管理重点在于切制的规格是否符合要求，如片的厚度等。在管理上，要对切制设备进行维护和校准，保证切制的准确性。同时，也要对切制后的饮片进行质量检查，防止出现碎片过多、形状不规则等问题影响饮片质量。

1.3炮炙环节相关的饮片管理：炮炙包括蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、水飞、制霜、复制等多种方法。不同的炮炙方法有不同的操作规范和质量要求。例如，炒制时火候的控制，蒸煮时时间和温度的把握等。在管理方面，需要对炮炙操作人员进行严格培训，确保其掌握各种炮炙方法的技术要点。并且，炮炙后的饮片要进行严格的质量检测，如有效成分含量测定、外观性状检查等，只有符合标准的才能进入下一流程。

2.按是否含毒性分类管理

2.1普通饮片管理：普通饮片相对毒性饮片在管理上的严格程度有所不同。普通饮片的采购、储存、调配等环节遵循一般的药品管理规范。例如，在储存方面，要按照药品特性进行分类存放，保证储存环境适宜，防止霉变、虫蛀等。在调配时，也要进行常规的审方、称量等操作，确保用药安全准确4。

2.2毒性饮片管理：毒性饮片由于其自身的危险性，管理更加严格。在采购上，必须从有资质的供应商处获取。储存时要专柜、专库、双人双锁保管，并且要有明显的警示标识。在调配方面，要有专门的处方管理，严格控制剂量，并且要求药师进行严格的复核，确保用药安全，防止中毒等不良事件发生。

3.按原材料中药材来源分类管理

3.1植物类饮片管理：植物类饮片来源广泛，不同植物类饮片的管理需要考虑植物的特性。例如，对于易受潮的植物类饮片，在储存时要重点控制湿度。在质量控制方面，要关注植物类饮片的外观、色泽、气味等特征，防止假冒伪劣产品混入。同时，对于一些含挥发性成分的植物类饮片，在加工、储存和调配过程中要注意防止成分挥发损失。

3.2动物类饮片管理：动物类饮片在管理上要注重其来源的合法性和质量的安全性。来源方面，要确保是合法的动物来源，符合相关法律法规。在质量上，要防止变质、携带病菌等情况。储存时要根据动物类饮片的特性，如有些需要低温保存，有些需要干燥保存等，采取合适的储存条件。

3.3矿物类饮片管理：矿物类饮片管理重点在于其纯度和炮制的规范性。在采购时要确保矿物类饮片的纯度符合药用要求，在炮制过程中要按照规定的方法进行加工，如煅烧等操作要达到规定的程度。储存方面，要注意防止与其他药品发生化学反应等情况4。

4.按品质、工艺复杂程度等分类管理（现代分类方式）

4.1一般饮片管理：一般饮片在品质和工艺复杂程度上处于中等水平。在管理上，按照常规的中药饮片管理流程进行，包括采购的质量把控、常规的储存条件设置以及正常的调配规范等。企业需要确保一般饮片的质量稳定，符合相关的质量标准要求，从生产到销售的各个环节都要进行相应的质量监控。

4.2精致饮片管理：精致饮片往往在工艺上更加精细，品质要求更高。管理上会对原材料的选择更为严格，生产过程中的质量控制更为精细。例如，在炮制过程中对工艺参数的精确控制，对成品的外观、有效成分含量等方面的高标准要求。在储存和销售环节也要保证其品质不受损，需要特殊的包装和储存条件等4。

4.3药食同源类饮片管理：药食同源类饮片既可以作为药品，也可以作为食品。在管理上既要符合药品管理的相关规范，如生产质量控制等，也要符合食品管理的部分要求，例如在安全性方面要考虑到可能作为食品食用的情况，对有害物质的控制更为严格。其销售渠道也相对广泛，包括药店、超市等，但也要遵循相应的销售管理规定。

4.4直接口服饮片（破壁饮片）管理：直接口服饮片由于是直接口服，在管理上对卫生条件、质量标准要求极高。生产过程要在洁净度很高的环境下进行，防止微生物污染等。在包装方面也要采用特殊的密封包装，以保证其质量和稳定性。在销售和使用环节，要向患者或消费者明确告知使用方法和注意事项，防止误用。

4.5发酵（曲类）饮片管理：发酵（曲类）饮片的制作过程涉及微生物发酵，管理重点在于发酵过程的控制。要确保发酵的菌种符合要求，发酵条件（如温度、湿度、氧气等）适宜，防止杂菌污染。发酵后的产品要进行严格的质量检测，包括有效成分分析、微生物指标检测等，确保其安全性和有效性。

4.6冻干饮片管理：冻干饮片采用冻干技术制作。在管理上，要对冻干设备进行严格维护和操作规范管理，确保冻干过程符合工艺要求。冻干后的饮片在储存和运输过程中要注意防潮、防氧化等，因为冻干后的饮片结构较为疏松，容易受到外界环境影响而变质。

4.7动物饮片管理：动物饮片管理除了要关注其来源合法性和质量安全性外，在加工过程中还要注重卫生条件的控制。在储存时要根据动物饮片的特性采取合适的储存方式，如某些动物饮片需要低温冷藏防止变质。在调配时要准确称量，确保用药剂量准确。

5. 中药配方颗粒（按饮片管理）

由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的供中医临床配方用的颗粒。

广泛应用于中医临床处方调剂、中医馆和药店的配方销售以及患者的家庭自用。