你的头发有救了！首款口服斑秃疗法获FDA批准上市！
真秃然啊……
/ 来源：医药之梯
/ 文：SanG
现在年轻人最害怕的是什么？
是没钱没爱情吗?不！
是秃。
21世纪，秃已经成了现代人的焦虑来源，一根根头发滑落指间，一块块头皮秃然裸露，都反映这个社会的压力与看不到的辛酸。身边要是有朋友突然一年四季风雨无阻带着帽子，那他有可能是没洗头，但也可能是代表着他的实力：秃了，就变强了。
公开资料显示，斑秃俗称鬼剃头，是全球发病率第二高的脱发症状。据估计，全球约有1.47亿人患有斑秃，其中约70-90万患有重度斑秃。这种疾病的临床表现为突然的、不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发。
斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。
当然，平时我们总开玩笑说自己秃了，那可能是掉的头发比较多，而斑秃患者是真的一块一块的秃了。
图源网络侵删
斑秃头发时，没有一根头发时是自愿的。
请大家摸摸自己的小脑袋，你的头发们都还在吗？
头好痒，不会是要长脑子了吧？
近年来，科学家们正在积极探索治疗斑秃的有效药物，JAK抑制剂就是备受关注的一类。
今日，美国FDA宣布批准礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼上市，用于治疗严重斑秃成人患者。
值得一提的是，这不仅是FDA批准的首款口服斑秃疗法，也是JAK抑制剂治疗斑秃研究领域的重大突破。
在临床试验中，持续6个月以上头皮脱发≥50%的患者，接受Olumiant治疗36周，有约三分之一的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%。
其他药企也有布局，目前，全球已有数款JAK抑制剂在治疗斑秃的临床试验中取得积极结果。除去礼来家的，辉瑞、Concert等药企也紧随其后。
辉瑞：JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib
Ritlecitinib是一种新的共价激酶抑制剂，对Janus激酶3（JAK3）和肝细胞癌（TEC）激酶家族的酪氨酸激酶成员具有高选择性。在实验室研究中，ritlecitinib已被证明可以阻断信号分子和免疫细胞的活动，这些分子和免疫细胞是导致斑秃患者脱发的原因。FDA于2018年9月授予ritlecitinib治疗脱发症的突破性疗法称号。
目前，ritlecitinib正在成人和青少年斑秃受试者中开展3期国际多中心长期研究。在中国，PF-06651600也已获批临床研究，用于治疗≥12 岁中重度斑秃患者（包括全秃和普秃），并被纳入突破性治疗品种。
2021年8月，辉瑞宣布ritlecitinib在治疗斑秃患者的2b/3期ALLEGRO临床试验中获得积极顶线结果。该试验包含718名12岁及以上的斑秃患者，所有患者入组时斑秃导致至少50%的头皮脱发。数据显示，Ritlecitinib 50mg和30mg达到了研究的主要疗效终点，即治疗6个月后，Ritlecitinib组头皮脱发≤20%的患者比例远远大于安慰剂组。
Concert：JAK1/2抑制剂CTP-543
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CTP-543是一种靶向Janus激酶JAK1和JAK2的口服选择性抑制剂。Janus激酶（JAK）是一组在免疫系统中发挥重要作用的酶。研究表明，抑制JAK有助于治疗某些免疫介导的疾病。
CTP-543是JAK 1/2抑制剂ruxolitinib（ruxolitinib在美国已获批并以品牌名Jakafi销售，用于治疗某些血液疾病）的氘修饰形式。目前正在对中度至重度自身免疫性疾病斑秃患者进行研究，斑秃会导致片状或完全的头皮脱发。
值得一提的是，Concert是第一个利用JAK抑制剂的最新研究开发CTP-543作为一种潜在的新治疗方法来解决斑秃中自身免疫功能失调的药物开发商之一。FDA已经授予CTP-543突破性治疗指定用于治疗中度至重度斑秃的成人患者，并授予治疗斑秃的快速通道指定。
2022年5月23日，Concert公布了口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。目前，CTP-543正在3期临床试验中，以评估其在中度至重度斑秃成年患者中的疗效和安全性。
泽璟制药：JAK抑制剂杰克替尼
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盐酸杰克替尼是苏州泽璟生物制药股份有限公司（下称泽璟制药）自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。该药对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。药效学和临床研究结果已显示其能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。
目前，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，泽璟制药启动一项盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的3期临床试验。
2021年2月，泽璟制药宣布盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化Ⅱ期临床试验取得成功，杰克替尼片100mg BID的有效率显著优于同类进口上市药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，耐受性和安全性良好。本研究在欧洲血液学领域规模最大的国际学术盛会——第26届欧洲血液学协会年会（2021 EHA）大会上口头报告，标志着国际血液学界对该研究的高度认可。
瑞石生物：JAK1抑制剂SHR0302
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今年4月，恒瑞医药子公司瑞石生物宣布，SHR0302片用于治疗斑秃的III期临床试验在江西省皮肤病专科医院完成了中国地区首例患者入组及给药。
SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能，阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发，恢复头发生长。目前基于在II期临床试验中获得的积极结果，瑞石快速启动了该III期项目。
该III期临床研究（RSJ10535）旨在评估SHR0302片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性，国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。
此前，瑞石生物曾公布了SHR0302治疗成人斑秃的2期临床积极结果。试验中，两种剂量（8 mg和4 mg）的SHR0302均达到了主要终点，即与安慰剂相比，评估脱发严重程度的SALT评分显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，候选药表现出良好的耐受性，安全性特征与其他JAK1抑制剂一致。
时代在发展，医药科技在进步，除了以上这些，还有一些针对斑秃患者的创新疗法也正在开发中。所以各位秃头小宝贝们不要害怕，未来会有更多新的治疗选择，还自己一片浓密秀发。
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