《柳叶刀》：知名中药在应用20年后试验显示无效

中风醒脑液（FYTF-919）的主要成分为红参、三七、川芎、大黄，在中国被广泛用于治疗脑出血患者，被认为能促进血肿的吸收并减少神经炎症。但对于传统中药而言，如何科学评价其药效，一直是医学领域的一大挑战。为了验证中风醒脑方对治疗中重度急性脑出血患者的安全性和有效性，

研究人员在中国12个省市的26家医院开展了一项历时三年的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募的成年人（年龄≥18岁）在出现症状（或最后一次见好）后48小时内被诊断为有症状的自发性脑出血（经脑成像证实），导致中度至重度神经损伤，在美国国立卫生研究院卒中量表中得分至少为8分，或在格拉斯哥昏迷量表中得分在7至14分之间。

中风醒脑液与安慰剂在外观、嗅觉、味觉等方面具有一致性，参与者无法分辨二者。研究过程中，参与者按照1:1被随机分配到试验药物组（一天内每8小时口服33毫升中风醒脑液口服液，如参与者吞咽受损，则每6小时通过鼻胃管接受 25 毫升）或安慰剂组，持续28天。

在2021年11月24日至2023年12月28日期间，经筛选，在9000名患者中最终获得了1641位参与者（治疗组815例，安慰剂组826例）的主要结局数据。研究团队重点考察患者90天的功能性结局，同时关注其早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量及180天随访情况。

研究结果显示，试验组和安慰剂组在90天功能性结局的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致。在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。在安全性方面，治疗组和安慰剂组在严重不良事件方面无显著差异。

总的来说，这项大型临床试验显示，中药复方中风醒脑液对中重度脑出血患者的功能恢复、生存率和生活质量并无影响。研究结果重申，需要进行严谨的随机对照试验以评估现有疗法的有效性，包括已经在世界各地广泛使用的传统中药。

数据图及参考来源：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/abstract

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