灵北偏头痛创新治疗药物艾普奈珠单抗落地粤港澳大湾区

近日，灵北公司用于成人偏头痛预防性治疗的创新药物艾普奈珠单抗（Eptinezumab）通过港澳药械通正式落地粤港澳大湾区中山大学孙逸仙纪念医院。艾普奈珠单抗于2020年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人偏头痛的预防性治疗，这是FDA批准的首个也是唯一经静脉注射使用、靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体类药物。此次落地将为大湾区内地偏头痛患者的临床治疗带来全新的用药选择。

中山大学孙逸仙纪念医院副院长、神经科主任唐亚梅教授，丹麦王国驻广州总领事馆总领事沈博（Soren Bindesboll），灵北中国（大陆和香港）总经理霍衍思（Jens Hoeyer）等，共同出席了艾普奈珠单抗助力健康大湾区，为偏头痛患者点亮新希望的线下活动。

图说：参会嘉宾合影

偏头痛是常见的致残性原发性头痛，临床表现为反复发作的中重度头痛。偏头痛多起病于儿童期、青春期和成年早期。研究表明，偏头痛的全球年患病率为14.4%，其中女性为18.9%，男性为9.8%。研究报道偏头痛使患者显著失能，并对日常生活产生负面影响，偏头痛还可与多种诸如焦虑、抑郁的疾病共患。国内一项横断面研究纳入了2020年9月至2021年5月23家医院就诊的2868名原发性头痛障碍成年患者，只有16.5％的偏头痛患者在参加研究前接受了预防性药物治疗，预防性治疗并不充分。

目前国内的偏头痛患者的治疗还有很多需要改进的地方，比如就诊率不高、诊断率不高、预防性治疗率不高等，临床可选择的偏头痛预防治疗创新药物较少是原因之一。预防性治疗可以让患者更少发作，发作持续的时间更短，疼痛的强度更轻，尽快回到正常的工作和生活。唐亚梅教授表示，靶向CGRP的预防性治疗创新药物的出现推动了偏头痛诊疗的变革，如靶向CGRP的单克隆抗体艾普奈珠单抗。其作用机制主要是通过特异性地结合CGRP，抑制CGRP通路的活性，从而实现预防性效果。艾普奈珠单抗3个月注射1次、起效快、疗效确切、副作用小，也有助于提高偏头痛患者的依从性，从而降低疾病负担。此次在大湾区的落地，将为大湾区偏头痛患者的临床治疗带来全新的用药选择，促进改善患者的生活质量。唐亚梅教授呼吁要加强偏头痛的大众科普和患者教育，提升对偏头痛的正确认识，防患于未然，重视预防性治疗，做好偏头痛的疾病管理。

此次艾普奈珠单抗在大湾区的成功落地，得益于港澳药械通政策的有力支持。该政策作为大湾区医疗创新的重要举措，旨在加速国际先进医疗产品在内地的应用，推动医疗服务的国际化与高质量发展。该政策实施以来，广东省不断优化港澳药械通产品入院机制，促进产品临床应用；优化工作机制，扩大港澳药械通实施范围。

灵北中国（大陆和香港）总经理霍衍思（Jens Hoeyer）表示：灵北是一家专注于神经科学的全球制药公司。在这个快速发展的治疗领域，我们涵盖了从分子到患者的整个价值链。我们的好奇心、责任感和适应力使我们能够促进脑部健康，改变生活。我们希望更快、更进一步地解决患有脑部疾病的人尚未满足的重大需求。很高兴艾普奈珠单抗顺利落地粤港澳大湾区，这也是继落地博鳌之后，灵北在中国偏头痛治疗领域迈出的又一个里程碑。我们将积极推进艾普奈珠单抗在中国的临床试验和注册，让全球领先的创新性治疗方案在中国更可及。

丹麦王国广州总领事沈博先生(Søren Bindesbøll)对艾普奈珠单抗落地粤港澳大湾区表示了祝贺，"很高兴看到灵北作为丹麦药企坚持不懈地积极推动偏头痛创新药物从博鳌乐城到粤港澳大湾区的市场准入，以兑现其在中国促进脑健康，并改变脑部疾病患者生活的承诺。应对像偏头痛这样复杂的脑部疾病的全球性挑战需要各方的共同努力，我们赞赏中国政府通过’港澳药械通’等试点政策为患者获得创新治疗所做的巨大努力。期待未来会有更多的丹麦企业能够通过这个平台进入中国市场，用创新产品和全球经验造福中国患者。，

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