确认性试验表明Dupilumab可有效治疗慢性自发性荨麻疹
研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受度普利尤单抗治疗的患者在 24 周时瘙痒严重程度显著降低。
一项验证性研究的结果表明，度匹鲁单抗可显著减轻未控制的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的瘙痒。
3 期 LIBERTY-CUPID 试验的 C 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04180488）评估了白细胞介素 4 受体拮抗剂 dupilumab 作为标准抗组胺药的附加疗法，用于未接受过生物制剂治疗且尽管使用抗组胺药但仍有症状的 CSU 患者。
6 岁及以上的研究参与者被随机分配接受 dupilumab（n=74）或安慰剂（n=77），以及抗组胺药，治疗期为 24 周。主要终点是 24 周时瘙痒程度相对于基线的变化（以每周瘙痒严重程度评分衡量）。
研究结果显示，与安慰剂相比，接受 dupilumab 治疗的患者在 24 周时瘙痒严重程度显著降低（分别降低 8.64 分和 6.10 分；P = .02）。此外，与安慰剂相比，dupilumab 的荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹）评分也显著降低（次要终点；分别降低 15.86 分和 11.21 分；P = .02）。30% 接受 dupilumab 治疗的患者和 18% 接受安慰剂治疗的患者报告完全缓解（定义为无荨麻疹）（P = .02）。
这些结果与LIBERTY-CUPID 3 期 CSU 计划研究 A中的结果一致。2023 年 10 月，再生元和赛诺菲收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的完整回复函，表明需要更多疗效数据来支持批准 CSU 适应症。Dupilumab 目前以商品名 Dupixent ®上市，用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎和结节性痒疹。
据该公司称，研究 C 的详细结果将于年底前提交给 FDA，预计将包含在补充生物制品许可申请的重新提交中。赛诺菲首席医疗官、全球开发主管 Dietmar Berger 医学博士表示：使用 Dupixent 的患者瘙痒和荨麻疹症状得到临床显著减少，我们期待与 FDA 分享这些数据，尽快将 Dupixent 带给美国的 CSU 患者。
参考来源：Dupixent® (dupilumab) phase 3 trial confirms significant improvements in itch and hives for patients with chronic spontaneous urticaria (CSU). News release. Regeneron. September 11, 2024.
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。，
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