小朋友不能“乱喂”感冒药，14种小儿用药被药监局点名

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

4月23日，国家药监局官网公布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（以下简称为《公告》），对多个小儿用感冒药使用进行限制和警示。

《公告》显示，此次需要修订说明书的14种药品为氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。

按照国家药监局的要求，上述14种药品都需增加不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用的警示语和注意事项；注意事项一栏还应额外增加应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量，以及将不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药改为应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。

值得注意的是，上述14种产品都含有对乙酰氨基酚成份。对乙酰氨基酚为非那西丁的体内代谢产物，其可以通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放。对乙酰氨基酚的适应症为感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛，也是阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的患者的替代药品。

对乙酰氨基酚有处方药也有非处方药两种。通常认为，使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全，含有对乙酰氨基酚的药品也成为了许多人家中常备的退烧感冒药。然而，事实上，对乙酰氨基酚在非正确使用的情况下危害并不低。

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，对乙酰氨基酚在3类致癌物（致癌性不明确，可能性比较低）清单中。

2020年3月3日，国家药品监督管理局发布《关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》。其中要求，对乙酰氨基酚常释及缓释制剂的说明书中应该标注超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤；长期用药应定时检查肝生化指标；用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，以及对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

此次《公告》也要求，上述14种产品的说明书中需点名避免用药过量，其意也为避免患儿因服用对乙酰氨基酚过量而对身体造成损害。

除去对对乙酰氨基酚的误解，在儿童感冒药的用药方面还存在着对复方的概念模糊的问题。此次被点名的14种产品均为复方感冒药，即一种药中含有两种或者两种以上药物成分的复方制剂。在这种情况下，如果家长为幼儿同时服用两种含对乙酰氨基酚的药物，剂量就十分容易过量。

这也是《公告》要求说明书中指明，上述14种产品应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药的字样的原因。

《公告》要求，上述14种产品的上市许可持有人应于2021年7月21日前备案并在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。界面新闻记者在国家药监局官网查得，上述药品共涉及412个文号。

据米内网数据，2016年中国儿童用药市场规模达651.97亿元，预计2017年突破700亿元，其中，咳嗽和感冒药占40%以上。而小儿感冒咳嗽用药多为复方制剂，2017年，在国内重点城市公立医院的32个小儿感冒咳嗽药中，复方制剂占70%以上。

米内网数据显示，2017年国内重点城市公立医院小儿氨酚黄那敏用药金额2255万元，其中销量前三名的厂商分别为安琪酵母（85.76%），湖南恒伟（10.32%），新疆南京同仁堂健康（3.15%），其他众多厂商占0.77%。