中药饮片不合格处罚裁量细则来了，重金属、农残超标将被重罚

3月9日，为规范全省药品行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，甘肃省药品监督管理局发布关于《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的通知。

《指导意见》对中药饮片不合格情况是否适用于《药品管理法》的第一百一十七条第二款给出了具体的裁量标准。

《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

*以下内容来自于甘肃省药品监督管理局关于《办理药品行政处罚案件有关问题的指导意见（征求意见稿）》。

适用于《药品管理法》第一百一十七条第二款

第二十三条《药品管理法》第一百一十七条第二款所称尚不影响安全性、有效性的适用范围指性状项仅限于大小、表面色泽；检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准，但需在本意见规定的范围内，其它项全部符合标准的前提下适用。

第二十四条本意见第二十三条所称中药饮片性状项中的大小、表面色泽，检查项目中的水分、灰分、药屑杂质的具体标准为：

1.大小：段包括短段5-10mm（含10mm）,不超过标准值的40%；长段为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的20%；片包括极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm（含2mm）,不超过标准值的40%；厚片2-4mm（含4mm）,不超过标准值的20%；丝包括细丝直径2-5mm（含5mm）,不超过标准值的40%；宽丝直径5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%； 块指标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的40%。

2.表面色泽：《中药饮片检验报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；

3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；

4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的25%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的15%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的25%酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的15%；

5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过8%。

不适用于《药品管理法》第一百一十七条第二款

第二十五条在下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款：

（一）以合成、提取加工、人工配制、矿物类、人工养殖动物（培育）类中药材炮制成中药饮片的；

（二）以《医疗用毒性药品目录》内的中药材炮制的中药饮片，成份含量不符合药品标准规定的；

（三）有毒成份超过药品标准限度的；

（四）重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留严重超过药品标准限度的；

（五）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；

（六）其他依法不应当适用的情形。

第二十六条药品监督管理部门在案件查处工作中，应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关违法事实，通过专家论证、集体研究、向上级请示等方式对是否构成尚不影响安全性、有效性作出认定并决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。

来源：甘肃省药品监督管理局

整理：药材界