中药材生产管理规范（中药材GAP）

一、何为中药材GAP？

GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为良好的农业规范(因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴)，中药材GAP顾名思义就是中药材生产质量管理规范，英文名为Good Agricultural Practicefor ChineseCrude Drugs。中药材生产质量管理规范是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订的规范，它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。此版GAP共计实行14年。

2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药管理局联合发布实施《中药材生产质量管理规范》即新版《中药材生产质量管理规范》（GAP）正式发布。新版中药材GAP共14章144条，对生产基地，繁殖材料，种植与养殖，采收加工，包装放行与储存、质量检验等重点环节的技术、人员、设施设备与工具、文件等做出了具体规定，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理。与试行版中药材GAP相比增加了4章87条，除增加的章节外，标题和内容均作了较大修改。新版中药材GAP的颁布为中药材规范化、标准化、集约化发展指明了方向。