分享《药品说明书和标签管理规定》修订稿学习笔记

本文作者：TigerBalm

5月15日，圈子里都在谈论此规定。

个人看法：第一、该规定是药品审评中心挂网发布，不是国家局网站；第二、此稿明确是修订稿，不是征求意见稿，尽管通知是说征求意见；第三、文末有备注：有关罚则的具体内容，建议请法制司制定，很多细节还缺；第四、更为重要的是规定中一些重点如何实操？

所以，该稿离正式稿还远。当然，依然值得认真学习。

相较2006年的局24号令的修订内容其中心思想是围绕药品安全性强调上市许可持有人对说明书和标签的制定、修订和维护的主体责任。

一、总则加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理。这个也是围绕早前提出的全生命周期概念，可以参见ICH Q12。

二、构建药品说明书和标签统一管理体系。体现在第四条 国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。

1、目前的模式《药品注册管理办法》局令第28号药品补充申请注册事项。

(1）国家局审批的补充申请事项：……13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。……

(2）省级药监部门批准国家局备案或国家局直接备案的进口药品补充申请事项：……25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。26、补充完善进口药品说明书安全性内容。27、按规定变更进口药品说明书安全性内容。……

(3）省级药监部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或国家局的要求修改国内生产药品说明书。31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。32.按规定变更国内生产药品包装标签。……

2、将于2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》第七十六条……药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。

这里有备案和补充申请两种形式。结合第七十七条 实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：……（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；……第七十九条 以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：……（二）药品包装标签内容的变更……

简单而言，一部分工作是省局负责，但是本修订稿专职部门统一负责与《药品注册管理办法》似乎不匹配。难道省局设置说明书和标签管理处受CDE垂直管理？

猜测，专职部门是对新药、仿制药中参比制剂的说明书进行技术审评和管理，其他上市许可持有人的说明书与其一致。应该是这样才与其《第三章 仿制药说明书管理》靠上。

但是，标签又怎么讲呢？核准和监管其内容以说明书为依据？重在内容，至于你色彩、排版不管，自己向省局申请？

三、《第三章 仿制药说明书管理》这里仿制药意思是除了新药之外的？1、第二十一条……如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家）仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。有什么鼓励政策吗？

2、中成药参照执行？如何确定参比制剂？从最近的一系列法规看，真怀疑中成药将有一致性评价。

3、这部分内容，压根排除了中成药？

四、第三十六条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。14年前的局24号令也是这样说的，后来一直没有下文，一些省市采取的以《中国药典》为依据，省局备案。

五、小遗漏：第八条 中成药前差、；第十三条前面多一个。

六、新的注册管理办法将在7月1日实施。在5、6月份，绝大部分药品再注册到期或完成再注册。《中药注册管理专门规定》（征求意见稿）写道，中成药说明书中【禁忌】、【警告和注意事项】、【不良反应】、【药物相互作用】在下次再注册时尚不明确，将不再注册，也就是说，最晚2025年。不谈中成药企业不良反应监测来源（医疗机构、患者、药店、文献）的信息可靠性，我设想了一下：

1、各中成药上市许可持有人落实不良反应监测、药品警戒，获得一些信息，纷纷向专职部门申报说明书中【禁忌】、【不良反应】等内容进行技术审评。专职机构如何应对？

2、一个中成药指定一家上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。那么，他就是参比制剂，其他持有人做不做一致性评价？

3、国家指定研究机构做相关监测、研究，承担说明书的修订？不现实。

看得出来，中成药着实让人头疼，所以连《说明书规范细则》（修订稿）就没它。

该来的终归会来，趋势已定，虽为时尚早，也该未雨绸缪。

本文作者：博普智库专栏作者-TigerBalm

未经许可请勿转载，合作转载时请务必注明文章作者和"文章来源：生物医药工程智库"，合作请联系后台。