明晰管理要求预留过渡期限全国统一中药饮片标签管理渐行渐近
7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。与《规定》配套制定的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》于7月28日发布，进一步指导饮片生产企业开展相关工作。
这是好事，行业共盼。中国中药协会中药饮片专业委员会主任委员、中国中药控股有限公司副总裁兰青山指出，当下，中药饮片行业寻求高质量发展，规范饮片标签管理，既是消费者、使用单位、监管部门的需要，也是生产企业保证产品质量安全的内在要求。
中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。多位业内人士表示，出台《规定》既有助于指导企业规范管理工作，也推动全国各地统一监管尺度。
响应业界期许
药品管理法明确，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》规定，中药饮片的标签管理规定另行制定。近年来，国家药监局加速推进相关工作，加强对中药饮片的规范管理。
制定相关规定既是法规要求，也是行业期许。2019年，国家药监局药品注册司委托高校和科研院所开展中药饮片包装标签管理课题研究，清华大学附属北京清华长庚医院研究员王闻雅时任清华大学药学院研究员，参与了相关工作。据她介绍，清华大学课题组开展了面向中药饮片生产、使用和监管单位的问卷调查，受访者指出中药饮片存在包装规格混乱、标签信息不完整等问题，超过75%的受访者期待国家出台具体的中药饮片标签要求。
药品管理法的相关规定不完全适用于中药饮片，我们在以往监管过程中也发现中药饮片的标签管理比较混乱，产地标注至哪一级行政区、产品规格如何标注等不统一，亟须出台专门文件予以规范。云南省药监局的一位监管人员说。
四川新荷花中药饮片股份有限公司质量总监张莉表示，此前中药饮片的包装标签如何标注缺乏规范，企业在实际工作中存在诸多困惑，难以把握标注内容是否妥当，需要有明晰的管理规定来指导企业开展相关工作。
市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签，也给监管执法带来一定困难。为了满足监管需求，部分省份出台中药饮片包装标签管理相关指导文件，如河北省制定了《关于加强中药饮片包装管理的要求》，云南省制定了《中药饮片管理暂行办法》。地方的探索实践，一方面对规范辖区内中药饮片包装标签的管理起到了促进作用，但另一方面，不同地区的不同规定又可能给企业实施带来困扰。构建全国一盘棋格局，需要制定更高层级的管理文件。
基于中药饮片的监管实际和当前中药饮片产业发展的现状，国家药监局响应业界呼吁，参考总结部分省级药监局实践经验，积极听取省级药监局、中药饮片企业、行业协会和专家的意见和建议，结合中药饮片特殊要求和生产销售实际，制定了《规定》及配套技术文件，并设置了过渡期。
服务发展需要
《规定》对包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等提出明确要求，并配套技术文件，给予具体指导，让企业在实操中有章可循。
《规定》强调，中药饮片标签应当标注中药饮片字样，明示产品属性；指出中药饮片的内、外标签一般应当标注的内容，要求中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号和保质期等内容。兰青山认为，这些至少应当标注的内容是必要项。事实上，行业对于饮片标签应标注哪些内容，在文件制定过程中形成了一致认识。他介绍，中国中药协会曾组织专题研讨，与会企业虽然规模和发展水平不同，但普遍认为，要通过比较完整的标签内容来保障产品在流通、使用、消费过程中的信息透明，进而保证质量安全。
标签中的产地要标注到市还是县？这一直是困扰企业的问题。张莉以此为例，说出企业在包装标签管理中的纠结。从《规定》及配套技术文件来看，这些疑问得到解决。对于行业普遍反映的产地标注、产品属性等标签内容的具体要求，《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》进行了明确。根据该指导原则，标签标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的中药材实际种植（养殖）地或矿物来源所在地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地也可标注至县级行政区。
药品管理法规定，药品标签上必须注明有效期。考虑到中药饮片的特殊情况和现行生产企业的普遍做法，《规定》引入保质期，并明确中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定。业内人士普遍认为，中药饮片设置保质期是一项有必要也有基础的工作，有助于保证药品质量安全，推动行业高质量发展。需要注意的是，考虑到部分企业标注中药饮片保质期时，需要积累具体品种质量测定数据等因素，《规定》对标注保质期给予了2年的过渡期。
中药饮片保质期长短受到生产、储存和运输环境的影响，而一些企业的研究能力尚且不足。给予政策过渡期，让企业针对所生产品种自行研究确定保质期，既尊重企业发展实际情况，也为行业科学规范发展夯实基础。兰青山说，将来，饮片生产企业一旦确认了产品保质期，可享受相关权益保障，也要切实承担保质期内的质量责任。
具有前瞻性考虑
《规定》在提出规定动作和自选项目的同时具有很多前瞻性考虑，力求在不增加中药饮片企业负担的前提下服务于行业高质量发展。
确定中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限，是保障中药饮片质量的重要举措。实施中药饮片保质期管理不可能一蹴而就，需要积极探索。《规定》配套技术文件《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》提出积极探索，逐步完善中药饮片保质期管理的基本原则，鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。这既为没有研究经验的企业提供指导，也给有相关实践的企业提供了优化思路。
提升中药饮片质量追溯水平，已是行业共识。不少企业和省份已在探索开展中药饮片追溯。张莉介绍，新荷花已经在进行相关尝试，实现追溯不仅便于企业内部管理、提升产品质量，也可增强产品竞争力。2021年，河北省开展中药饮片流通追溯试点工作。河北省药监局相关工作人员介绍，目前该省大部分中药饮片包装上印有二维码，扫描二维码就可以查看产地、批号、生产日期、分装人、防伪代码等信息，这在进行追溯、防伪、信息展示等方面起到了积极作用。
此次，《规定》鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询，也为开展中药饮片追溯等预留接口。《规定》还提出，生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识等与药品使用相关的内容。兰青山对于这一鼓励性规定给出好评。
作为客户的下游企业对于中药饮片质量层次的需求不同，有更高质量追求的客户，自然会对中药饮片实现追溯、对接医保等有要求。他认为，中药饮片生产企业提供这些额外内容，可提升客户信任度，更好地进行品牌塑造。
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来源/ 中国食品药品网
文/ 闫若瑜 落楠
新媒体编辑：张盼盼
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