2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告

今天分享的是【中国药科大学&RDPAC：2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告】 报告出品方：中国药科大学&RDPAC

药品的特点分别制定相应撰写要求，要求药品上市许可持有人依照研究数据或参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）资料编撰药品说明书和标签，使其满足科学、规范、准确等基本原则。同时，对 说明书和标签项目、字体、字号、颜色、排版等格式要求作出规定，强调药品说明书和标签内容应清 晰易辨、清楚醒目，日期、通用名、特殊储藏条件等重点内容应显著标示。 在管理程序方面，药品说明书和标签拟定后由国家药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）各部门负责技术评审与核准。药品上市后，药品上市许可持有人根据变更项 目对临床用药的影响程度，对照微小变更、中等变更和重大变更

二、研究方法 本研究采用文献研究法、制度比较法、专家访谈法和问卷调查法。通过文献研究法，查阅梳理中 欧美日的药品说明书和标签管理相关规定和要求；通过制度比较法，比较中美欧日药品说明书和标签 法律体系和具体管理要求，分析制度特点；通过专家访谈法，发掘药品说明书与标签撰写、核准与变 更工作的痛点，以及临床参考说明书用药指导时存在的实际问题；通过问卷调查法，收集企业对相关 监管体系的评价和建议。

三、研究结果与结论 （一）我国药品说明书和标签管理制度 我国围绕药品说明书和标签管理初步建立了以《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24 号令）为核心的药品说明书法律体系，对药品说明书和标签内容格式撰写、核准变更管理等做出原 则性基本要求，同时发布了 9 个规范性文件和 10 个技术指南进行详细指导（截至 2023 年 11 月 30 日）。

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