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中成药名称应有中国特色

admin9个月前 (12-12)皮肤科17

2017年1月11日,国家食药监总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),以加强注册管理,进一步规范中成药命名。

《征求意见稿》甫一露面,舆论又是一片哗然。吐槽者有之,迷茫者有之,欣慰者亦有之。

较强的针对性

《征求意见稿》把科学简明,避免重名、必要、合理、避免暗示、夸大疗效和体现传统文化特色四项作为中成药命名基本的原则,并明确提出,名称中不得含有降糖、降压、降脂、消炎、癌等字样;宝、灵、精、强力、速效、御制、秘制等词也因有夸大、自诩、不切实际、溢美的成份而不得使用。

用《征求意见稿》中列举出的黑名单词,分别粗略地查询CFDA药品数据库,合计共有5326个批文涉及改名。其中灵就占了4成有余,宝、消炎、精也不在少数,这为《征求意见稿》的出台原因作了很好的诠释。

对《征求意见稿》所提出的规范和体现传统文化特色,业内外人士多持欢迎态度,而具体的条文规定却引起争议无数。业内特别是中成药企业人士更是感叹:这是不能再一起愉快过年的节奏么?

规范确有必要

重庆市中医药学会会长周天寒对《征求意见稿》的出台非常赞同。他表示,长远来看这有利于中医药行业发展。中成药命名中若今后没有了降压、降糖、消炎、降脂等字样,那么更提醒老百姓用药一定要在医生和药师的指导下进行。而且对于零售药房来说,也应加强定期的药品知识培训,这样才能更好地为百姓用药安全服务。

重庆市中医院药剂科主任冷静也对《征求意见稿》持认可和赞同态度。中药组方配伍讲究辨证施治,会根据人体阴、阳、寒、热的不同变化而用药。命名更规范、科学,比如采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名、采用君药或主要药材名称与功能并结合剂型命名,可以更直观体现中成药的特色。

重庆市中药研究院工程中心主任李胜容也觉得出台指导原则很有必要,认为这是进一步尊重和发扬中医药文化特色的体现。

要命的溯及力

《征求意见稿》特别指出,本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。这就意味着此次文件具有追溯性,所涉及的面甚广,一些经典产品、大品牌也可能被迫改名!

企业创品牌不容易。国家不能在鼓励创品牌的同时,又在消灭品牌。重庆市南岸区医药行业协会会长张林建议,对于已经有15年以上的名字(含商品名)应考虑保留。

重庆桐君阁药厂有限公司董事长刘超表示,很多疗效特别好的产品在市场上销售多年,老百姓已经对产品有了很深的认识及了解,冒然改变药品名称,企业和消费者都会花很大的代价包括财力、物力及时间对产品进行重新宣传及认识。更改经典药品的名称是对社会资源的极大浪费。刘超说。

一位不愿透露姓名的中成药生产企业董事长更是担心,对传统经典名方的改名,有些原则可能会因不同的人有不同的理解,决定是否必须改名,药品主管部门可能会产生新的腐败现象。由于历史原因造成的家喻户晓的药品名称,是经过药监部门批准的,如果要求企业改名,药品监管部门也有责任,要企业单方面承担损失,是对企业极大的不公平。该董事长直言。

不要搞一刀切

全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师、资深中医药专家曾宪策指出,《征求意见稿》中强调中成药命名避免暗示、夸大疗效的原则,避免采用名称中含降糖、降压、降脂、消炎、癌等字样,并无不可,但这一原则也应根据实际情况有所区别。比如,有些药物它治疗功效相对单一或比较简单,使用人群也比较固定,一看药品就可以知道它的使用人群,那么老百姓在购买的时候就可以立马对号入座,更方便他们选用药品。

对于一般不含有濒危受保护动、植物名称的原则,中药中很多在名字上就直接有麝香、熊胆等,这是很多古方或数千年沿袭下来的命名方法,尤其是有些药,麝香等既是主要药材成分,又是主要发挥功效作用的成分,不能一刀切。

另外,针对一些中成药通用名称中含有宝、精、灵等字样,如果它沿用已久,在使用中仅仅只是一种约定俗成的叫法,比如风油精,它虽然含有精字,普通老百姓都知道它的用法、使用范围等,比如万金油,大家都不觉得其夸大疗效、不切实际、自诩等,这些特有的具有特色标识性的药物名称也应该保留。

曾宪策建议,在中成药通用名称的命名中,对于是否夸大疗效等的原则和规范的认定,希望能够有严谨的审核规范。

该规定应有一个较长的政策缓冲时间,避免企业包装材料的浪费。张林和李胜容都考虑到了企业可能面临的困难。

冷静提醒广大中医药相关人士,在中成药新药的研发领域,可能今后在立项和药品命名的时候,要求更高了,不仅要体现中医药的专业性、科学性,可能还要有中医药传统文化特色。这些都需要中医药行业人士的共同努力!

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