▍来源：赛柏蓝

▍作者：阿妮娅

心绞痛、中风和肿瘤三类疾病，这些中药大品种临床数据最佳

▍新排行公布，多个中药大品种进入

昨日（1月9日），第十二届健康中国论坛在京开幕，循证中医药平行论坛同期举行，这次论坛是去年10月全国中医药大会以来，学术层次最高的中医药论坛之一。

会议发布了循证中医药研究联盟研制的中成药临床证据指数分析方法，发布了中成药临床循证评价证据指数，以体现中成药临床有效性证据的综合强度。

据了解，此次发布的证据指数，是以临床研究的数量和质量来评定的，指数围绕冠心病心绞痛、中风和肿瘤三类疾病分析了当前可获得临床研究证据。分别遴选出各类疾病TOP10的中成药。

其中，中成药治疗心绞痛指数排行TOP10包括复方丹参滴丸、麝香保心丸、通心络胶囊、丹红注射液、速效救心丸、丹参注射液、血府逐瘀胶囊、舒血宁注射液、脑心通胶囊和参麦注射液；

治疗中风指数排行TOP10包括疏血通注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、舒血宁注射液、醒脑静注射液、脑心通胶囊、灯展生脉胶囊、安宫牛黄丸、养血清脑颗粒和清开灵注射液；

而治疗肿瘤指数排行TOP10包括复方苦参注射液、艾迪注射液、参芪扶正注射液、康莱特注射液、康艾注射液、平消胶囊、华蟾素注射液、黄芪注射液、消癌平注射液。

媒体报道显示，基于当前证据基础，循证中医药研究联盟将继续开展研究，从病证亚型、核心结局指标、方法学质量和比较优势分析等方面分析，推动证据向完善说明书、制修订临床诊疗指南和完善医保政策等方面的需求进行转化。

就此次证据指数的发布，表示从此中药临床证据有了量化的评价指标。

▍历史遗留问题，中药大品种的隐痛

此前，因为没有指南推荐、临床证据不充分、适用于多种疾病等原因，让很多中药大品种在医院的使用中受到限制。

医学大V棒棒医生在接受健康界采访时表示，中成药上市拥有不必做三期临床试验的特权，一些经典名方甚至免做临床试验，某种程度上是大量不良反应和副作用尚不明确的原因。如今，不少中成药修改说明书是基于上市后大量不良反应的监测数据而做出的一种不得已的补救措施。

的确，有些中成药批准注册的较早，没有按现代制药的标准去做I、II、III期临床试验，缺乏实验或者文献依据，因而临床有效性数据和安全数据不足。

更重要的是，中医药在临床研究方面，也被业界所诟病。很多中医药在临床试验的结局指标存在一些问题：指标科学性不强，导致研究结果不能反映患者、临床医生或政策制定者的需求；指标差异大，导致相似研究结果不能横向比较或合并分析……

▍中药企业，如何补课

对众多中药企业来说，如何通过合理有效的方式补课，证明自己的临床疗效和安全性变得十分重要。而如何合理地开展临床试验并准确评价中医药干预措施预防和治疗疾病的临床效果和安全性，是中医药不断发展和走向国际必须解决的问题。

不少中药企业都开始行动。

步长的稳心颗粒完成了符合国际标准的中药循证临床研究项目；太极集团的藿香正气液真实世界研究是以 100 万个样本量，由全国各级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、诊所共同完成的迄今为止规模最大的真实世界研究；以岭药业于2019年11月举行了连花清瘟颗粒治疗儿童流行性感冒评价其有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验启动会，这是其创新中药开展的第21个循证医学研究项目。

同样的道理也体现在中药注射剂的生存发展中——其在经历粗犷的发展后，面临着洗牌压力。由于安全性存疑，医保控费压力等，国家通过辅助用药、重点监控、医保目录设限等途径对中药注射剂施以限制，行业出现结构式变化，只有疗效确切、适应症准确、通过循证医学、安全性更高的注射剂方能在本轮洗牌中留存。

对众多中药企业来说，此次公开的中药临床证据指数，或是非常重要的跨越。

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