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2021年6月7日，美国FDA批准了aducanumab——一款由渤健（Biogen）公司研发的用于治疗阿尔茨海默病（AD）的新药——上市。这是近20年来的全球第一款能改善AD临床症状的上市药物。将以Aduhelm之名扫荡全球市场的它预计能为渤健公司带来数十亿美元的收入。
当然，围绕aducanumab真实疗效的质疑声始终伴随着并不统一的临床证据。由于这些药物似乎不起作用甚至渤健公司也曾因药物表现不理想而沮丧地表示它们不太可能改善人们的记忆力和思维能力——其研发团队的两项试验一度于2019年3月中止。
然而渤健后来又宣称，他们对一项围绕服用aducanumab时间更长的患者的临床试验结果重新进行了更深入的分析（调用更多患者数据），结果发现高剂量的aducanumab可以减缓记忆力、思维能力以及日常生活自理能力的下降。鉴于此，他们向监管机构申请上市批准。
FDA在批准渤健新药的同时附带了一个条件，那就是现阶段能获得药物的人必须都参与aducanumab的4期临床。换句话说，如果我现在想使用这款上市药，就要接受研究人员的跟踪监测，提供给他们临床数据用以帮助其分析aducanumab的真实疗效，了解它是否真的能减缓认知能力衰退的进程。
苏格兰大脑健康中心的主任克雷格·里奇（Craig Ritchie）教授指出：这（上市）并不意味着会有广泛的使用。里奇同时也相信英国和欧洲的监管机构可能会持与自己类似的态度。
距离英国国家医疗服务体系（NHS）使用此新药还有几个月的时间；至关重要的一点在于需充分考虑先给最有可能受益的人群安全提供aducanumab治疗。我们还需要确保收集到有关药物益处和副作用的真实数据，以便我们最优化药物使用。这当然是一个新的篇章，但绝不是故事的结局。
也有其他一些科学家对aducanumab获批感到惊讶。伦敦大学学院的老年精神病学教授罗伯特·霍华德（Robert Howard）表示：
作为一个有阿尔茨海默病个人家庭经历的痴呆症临床医生和研究者，我希望看到有效的痴呆症治疗方法。但我认为aducanumab获批是一个严重的错误，它只会对患者及其家人造成负面影响，还可能破坏对其他更重大的痴呆症治疗的持续探索。令人惊讶的是，FDA回避了证明aducanumab或许不起作用的临床数据。
FDA曾于2020年11月拒绝了渤健的申请，因为其顾问团队当时的观点存在分歧。其中三名顾问还在一份科学期刊上公开指出，没有足够的证据表明aducanumab有效；他们担心，如果渤健的新药获批主要是因为治疗AD的药物很匮乏，那么未来阿尔茨海默病药物的审批门槛就会降低。
FDA的顾问之一、约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院的流行病学和医学专家凯勒布·亚历山大（Caleb Alexander）博士对提交给监管机构的数据竟然来自对已终止试验的重新分析（前文提到过这一点）而感到不满：这就好比一个所谓的神枪手朝墙壁开了好几枪，然后在他喜欢的一组弹洞周围画上靶心。
Aducanumab是一种单克隆抗体，理论上能选择性地与痴呆患者大脑中的β淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，清除这些蛋白。（大多数针对阿尔茨海默病的药物都试图清除这些蛋白斑块。）
在现实中，aducanumab似乎真的在一些患者身上实现过理论预期——但仅仅是在疾病早期阶段。这意味着该药物的目标人群往往都还不知道自己正发展出AD，必须做了测试才能确定他们真的遭遇了痴呆。许多记忆力减退的人不愿前来接受检测，因为目前几乎没有治疗方法。
少数阿尔茨海默病药物效果有限。20多年前获批的药物安理申（Aricept），又称多奈哌齐（donepezil），也和今天的aducanumab一样，引起过巨大的热潮和争议：当时它被誉为一项突破可以在几个月内减缓智力衰退，但疗效也仅仅维持几个月；从长远来看，Aricept几乎可以说无效。
如果aducanumab被广泛使用，那么对于有早期记忆问题的患者来说，通过大脑PET扫描确定自己是否真有淀粉样斑块是至关重要的一步，而这不仅需要设备，还需要训练有素的医务人员。而就aducanumab真实疗效的怀疑，现阶段将一直持续——它会如Aricept那般雷声大雨点小吗？
资料来源：
FDA approves first new Alzheimer’s drug in almost 20 yearsFDA
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