知名药企公布最新研究：重组带状疱疹疫苗能为50岁及以上成人提供超过10年高效保护

中国网财经4月25日讯 针对带状疱疹的疫苗接种预防，全球知名生物医药企业带来了好消息。

近日，葛兰素史克(GSK)宣布，ZOSTER-049长期随访III期临床研究取得积极结果，这项研究对初次接种欣安立适(重组带状疱疹疫苗)的受试者进行了约11年的随访。最终数据显示，欣安立适(重组带状疱疹疫苗)在50岁及以上成人中的带状疱疹保护效力超过10年。

据悉，ZOSTER-049是针对50岁及以上成人的两项III期临床试验(ZOE-50和ZOE-70)的扩展研究，主要结果包括：

•50岁及以上成人在接种疫苗后，第6年至第11年期间累积的疫苗效力(VE)为79.7%(95% CI 73.7–84.6)

•第11年时，50岁及以上成人中的疫苗保护效力为82.0%(95% CI 63.0–92.2)，显示疫苗接种后每年的保护效力维持在较高水平。

•从疫苗接种后第6至11年间，≥70岁的成年人疫苗保护效力为73.1%(95% CI 62.9–80.9)，显示疫苗在所有年龄组中均观察到较高的保护效力。

上述具体分析数据将于2024年4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学与感染病学会(ESCMID)年会上发布。

公开资料显示，带状疱疹是一种常发生于老龄人群、免疫功能低下和慢性病人群皮肤上的一种簇集型水疱病，由潜伏在神经元内的水痘-带状疱疹病毒重新激活引发。带状疱疹的持续性疼痛使患者饱受痛苦，带来严重的精神负担和经济负担。

国家卫生健康委预计，到2035年左右，我国60岁及以上老年人口将突破4亿，进入重度老龄化阶段，而老年人机体免疫力下降，基础疾病多，易患各种感染性疾病或症状加重，疾病负担重。其中，在带状疱疹这一疾病方面，据估计，在一般人群中大约1/3在一生中会患带状疱疹，但在85岁及以上人群中大约1/2会患带状疱疹，中国60岁及以上人群中带状疱疹发病率较高，带来较重的经济负担。目前，带状疱疹的发病率在逐年升高，急需要引起多方重视，做好预防，而预防的主要方法是接种带状疱疹疫苗。

对于此次研究结果，西班牙瓦伦西亚社区健康和生物医学研究促进基金会(FISABIO)首席研究员Javier Díez-Domingo博士表示，这些最终数据充分表明了欣安立适(重组带状疱疹疫苗)为50岁与70岁及以上成人群体提供超过10年的持久高效保护。在他看来，人类免疫系统随着年龄的增长而自然衰退，带状疱疹等感染性疾病对成年人构成了不容忽视的健康威胁。这些数据彰显出我们在长期有效预防带状疱疹方面所取得了显著成果。

葛兰素史克全球高级副总裁、疫苗研发负责人Philip Dormitzer坦陈，最新数据远远超越了常规临床试验所设定的长期随访期限，深入追踪了部分受试者在步入70岁、80岁甚至90多岁时，重组带状疱疹疫苗所提供的保护效力。随着重组带状疱疹疫苗逐渐被全球不同国家纳入免疫规划，这些数据无疑为疫苗的长期保护效力提供了强有力的证据，这也为各国制定与实施公众免疫策略提供了更强大的信心。

从临床表现来看，带状疱疹可发生在人体的任何一个部位，没有明显的限制，但多数主要以腰部、面部和会阴部等部位更加严重，皮肤损伤则主要以带状和单侧分布，因此在民间素有缠腰龙、蛇盘疮等称呼。

同时，带状疱疹也是一种常见皮肤病，临床症状表现为疼痛和水疱，属于急症皮肤病，往往在秋冬季节十分常见，易感人群则为老年人、小孩、免疫力低下的人群。有数据显示，在全球范围内，三分之一的人在一生中会受到带状疱疹的影响，其中女性易感性高于男性，且多种因素都可能增加罹患带状疱疹的风险，包括年龄的增长、免疫缺陷和免疫抑制，以及慢性阻塞性肺病、糖尿病和哮喘等慢性疾病。

皮疹是带状疱疹典型的临床症状，常在胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱，其相关性疼痛通常被描述为隐痛、灼热、刺痛或电击样疼痛。出现皮疹后，高达30%患者可能并发带状疱疹后神经痛(PHN)，这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月，部分患者疼痛甚至延续数年。此外，带状疱疹还给医疗健康系统和社会带来了沉重的负担。据统计，高达57%的患者因该疾病而平均缺勤9.1天。

GSK方面对此表示，将继续评估长期数据，并在特定人群，包括带状疱疹风险最高的人群中，进行与疫苗效力、免疫原性和安全性相关的真实世界证据研究，以评估他们是否具有加强免疫的潜在需求。

(：张紫祎)