广生堂枸橼酸西地那非片新增50mg规格视同“过评”

新京报讯（记者张兆慧）10月21日，广生堂发布公告，枸橼酸西地那非片收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意其增加50mg规格，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

枸橼酸西地那非片由美国辉瑞公司研制开发，1998年经美国食药监局（FDA）批准首次在美国上市，是首个在美国获批使用的口服治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物，商品名万艾可，2000年在我国获批上市。枸橼酸西地那非片是ED市场规模最大的产品，零售终端为其主要销售渠道，2020年中国公立医院和零售药店共计销售超25亿元。

国家药监局官网查询显示，除广生堂、辉瑞之外，枸橼酸西地那非片的生产企业还有江苏亚邦爱普森药业有限公司、广州朗圣药业有限公司、广东东阳光药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、深圳海王药业有限公司、齐鲁制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、吉林金恒制药股份有限公司、常山生化药业（江苏）有限公司、成都地奥制药集团有限公司等。

校对 柳宝庆